中文注册技术文件

提交档案，全中文！

一般来说

提交给国家药监局的文件是按照提交档案准备的。自 2019 年 11 月起，各类注册中的 II 类和 III 类文件必须通过 eRPS 提交。提交档案的结构基于国际医疗器械监管机构论坛 (IMDRF) 的目录。

制造商必须将内容主要从原始技术文档调整为符合中国法规要求的中文模板。

我们只是概述了下面的概述的基本文件。所有原始证书和英文文件都必须签名。 CH 1 中最原始的声明和证书（欧盟的符合性声明和 EC 证书/美国的外国政府 (CFG) 证书和 ISO 13485 证书）以及 CH 5 中的标签和使用说明（s. eRPS 结构) 必须额外合法化。 60601系列的临床前试验报告不需要合法化。所有声明信和符合性声明必须由合法制造商签名和盖章。

文档菜单

1. I类医疗器械

初始注册
I 类医疗器械只需要在中国填写文件，类似于 FDA 的 I 类 MD 列表。但是，需要更多文件： • 符合性声明和 EC 证书 (EU)/CFG (US) • ISO 13485 证书 • 使用说明 (IFU) 和标签（EN 和 CH） • 风险管理文件（EN 和 CH ) • 简化 CER • 中文标准符合性声明

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变更登记
变更登记的文件几乎相同。只需提交有关新更改的附加说明和支持文件。由于 I 类 MD 证书未过期，因此无需延期注册。

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2、二、三类医疗器械

初始注册
请在中国NMPA检查医疗器械产品注册的前提条件。文件主要包括： • 符合性声明和 EC 证书 (EU)/CFG (US) • ISO 13485 证书 • 基本安全和有效性要求 (CH) • 使用说明 (IFU) 和标签（EN 和 CH） •风险管理文件（EN 和 CH） • 临床评估（EN 和 CH） • 中国标准符合性声明 • IEC 60601 系列测试报告和生物相容性报告（如适用） • 产品技术要求和型式测试报告

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变更登记
下列文件为重大变更事项的变更登记。前置条件文件 • NMPA 证书和 PTR 副本 • 前变更注册变更通知基本文件文件（风险管理文件、临床评估）的重点是触发该注册的产品修改（或称为变更）。 • 符合性声明和 EC 证书 (EU)/CFG (US) • ISO 13485 证书 • 基本安全和有效性要求 (CH) • 产品修改声明和支持文件以及比较表 • IFU 和标签（EN 和 CH） • 风险管理文件（EN 和 CH） • 临床评估（EN 和 CH） • 中国标准符合性声明 • IEC 60601 系列测试报告和生物相容性报告（如适用） • 产品技术要求和型式测试报告

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扩展注册
延期注册文件应尽早准备，最迟在有效期为5年的国家药监局证书到期前6个月向国家药监局提交。前置条件文件 • 原 NMPA 证书和 PTR（加盖印章） • 每次变更注册的变更通知基本文件 • 产品无变更声明 • 中国标准符合性声明 • IFU 和标签（EN 和 CH） • 原类型测试报告作为参考（可选）

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