Inspección de dispositivos médicos exportados al extranjero

欧洲医疗器械的实验室（经 ISO 17025 认证或美国 FDA 合格评定认可计划）的测试通常是最有质量保证和最符合新的标准，可用于全球注册。

 

La calidad y autenticidad de los laboratorios chinos han disminuido últimamente, especialmente a raíz de la intervención de la FDA.

因为我们总部在欧洲德国，而且有很多合作实验室和专业生物毒理学家，可以支持您在欧洲进行测试，

 

 

对中国的医疗器械制造商，我们可以提供以下服务

 

·        从测试计划到最终测试报告审查

 

·        针对不同市场编写测试报告

 

  • Responder a consultas complementarias de las distintas autoridades reguladoras de medicamentos del mercado.

    •  

    ·        控制生命周期何时重复测试或更新摘要

    ·        审核实验室

     

    A continuación se presentan algunas pruebas típicas.

     

    • Prueba de seguridad
    • Pruebas funcionales
    • Pruebas de fiabilidad
    • 化学成分
    • Análisis de superficie (XPS, SEM, EDX)
    • 工艺验证（灭菌、消毒、洁净室、冷冻干燥、化学合成和净化）
    • 生物评估 
    • 生物相容性（ISO 10993-和ISO 18562系列）
    • 毒理学
    • Mutagenicidad
    • 遗传毒性


    医疗器械测试流程

    Normas europeas para dispositivos médicos