Eine einfache Reise zur Registrierung von Medizinprodukten (einschließlich IVD) in China

Die National Medical Products Administration (NMPA, ehemals China Food and Drug Administration, CFDA) ist die chinesische Behörde für Arzneimittel, Medizinprodukte und Kosmetika.

Die Kommerzialisierung von Medizinprodukten wegen der chinesischen Regulation und der chinesischen Sprachebei der Produktregistrierung in China undurchsichtig zu sein. In der Realität ist die Gesetzgebung der Medizinprodukte in China ähnlich der Medical Device Regulation (MDR) in der EU und Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD & C Act) in den USA.

Bis Ende 2019 beliefen sich Chinas Ausgaben für Medizinprodukte auf 96 Milliarden US-Dollar, was ungefähr 14% der Größe des Pharmamarktes entspricht, weit entfernt von dem durchschnittlichen Prozentsatz in Industrieländern. Nach dem Ausbruch von Cowid-19 wird China den Markt für Medizinprodukte auf jedem Fall verstärken.

Seit 2014 entwickelt sich die chinesische Gesetzgebung rasant weiter. Sie richten sich immer mehr auf internationaler Ebene wie Global Harmonization Task Force (GHTF) nach produktspezifischen Leitlinien und Standards auf dem neuesten Stand der Technik, Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Verifizierungs- und Validierungsanforderungen (Biokompatibilitätstest, Validierung von Verpackungen, klinische Bewertung und Studie, Validierung der Haltbarkeit und Validierung der Sterilisation). Im Jahr 2019 hat NMPA die elektronische Einreichung regulierter Produkte (eRPS) eingeführt, um eine reibungslose Akzeptanz und technische Überprüfung des Zulassungsdossiers zu gewährleisten, und versucht, die Überprüfungszeit zu verkürzen.

Wir möchten Ihre Reise zu außergewöhnlichen Geschäften in China auf dieser Plattform begleiten, auf der wir das Wissen über die Regulierung von Medizinprodukten teilen und einen erstklassigen Service für regulatorische Angelegenheiten in China anbieten.