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Wesentliche Änderungen bei Medizinprodukten in China, der EU und den MDSAP-Ländern
Hintergrund
Die Behörden der meisten wichtigen Länder für Medizinprodukte haben ähnliche Vorschriften, die Hersteller bei der Handhabung von Produktänderungen anleiten. Die bekannteste lautet „Entscheidung, wann ein 510(k) für eine Änderung an einem vorhandenen Gerät eingereicht werden soll“ bei der FDA.
Im Vergleich zu den unterschiedlichen bedeutenden Änderungen bei Medizinprodukten in verschiedenen Ländern beziehen sich die gemeinsamen zu berücksichtigenden Aspekte auf Produktion, Material, Lieferant, Verwendungszweck, Kennzeichnung und Designspezifikationen. Wenn man tiefer ins Detail geht, können die Änderungen äußerst länderspezifisch und unterschiedlich zu analysieren sein. Der Schlüssel besteht darin, eine Risikoanalyse durchzuführen, um festzustellen, ob sich aus der neuen Änderung ein neues Risiko ergibt, um die Auswirkungen auf die Sicherheits- und Leistungsanforderungen zu analysieren und um festzustellen, ob zusätzliche klinische Daten und Benutzerfreundlichkeitsdaten zur Überprüfung der Änderung erforderlich sind.
Im Hinblick auf Maßnahmen nach der Analyse der Produktänderung kann der Hersteller die Änderung im Qualitätsmanagement einreichen oder die Behörde benachrichtigen oder eine neue Änderungsregistrierung vornehmen.
Vergleich der signifikanten Veränderungen in China, der EU und den MDSAP-Ländern
Es ist sehr interessant, verschiedene Leitlinien für bedeutende Veränderungen weltweit zu vergleichen. Normalerweise gibt es einen komplexen Entscheidungsbaum, eine Beschreibung der einzelnen Änderungsbedingungen, sogar Beispiele aus Best-of-Practice-Beispielen und Beispiele für nicht signifikante Änderungen.
In China gibt es im Jahr 2021 eine verbindliche Regelung für Produktänderungen bei der Registrierung und Einreichung von Dokumenten für Medizinprodukte.
Artikel 79 Der Registrant ergreift die Initiative, Post-Marketing-Studien zu Medizinprodukten durchzuführen, um die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualitätskontrolle von Medizinprodukten weiter zu bestätigen und das kontinuierliche Management gelisteter Medizinprodukte zu stärken.
Registrierte Medizinprodukte der Klassen II und III, deren Design, Rohstoffe, Produktionsprozesse, Anwendungsbereich, Verwendungsmethoden und andere wesentliche Änderungen, die sich auf die Sicherheit und Wirksamkeit des Medizinprodukts auswirken können, muss der Registrant bei der ursprünglichen Registrierungsabteilung Änderungen in den Registrierungsverfahren beantragen; Sonstige Änderungen müssen innerhalb von 30 Tagen nach dem Änderungsdatum bei der ursprünglichen Registrierungsabteilung eingereicht werden.
Der Produktname, das Modell, die Spezifikation, Struktur und Zusammensetzung, der Anwendungsbereich, die technischen Anforderungen des Produkts, die Adresse des Herstellers des importierten Medizinprodukts usw., wie in der Registrierungsbescheinigung angegeben, gehören zu den Angelegenheiten, die eine Änderung der Registrierung gemäß dem vorstehenden Absatz erfordern. Der Name und Wohnsitz des Registranten, der Name und Wohnsitz des Vertreters usw. gehören zu den Angelegenheiten, die gemäß dem vorstehenden Absatz eingereicht werden müssen. Wenn sich die Produktionsadresse für inländische Medizinprodukte ändert, muss der Registrant nach der entsprechenden Änderung der Produktionslizenz zu Protokoll geben.
Treten sonstige Änderungen ein, hat der Registrant die entsprechenden Arbeiten gemäß den Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems durchzuführen und der Arzneimittelaufsichtsbehörde gemäß den Vorschriften Bericht zu erstatten.
Hinweis: Bisher gibt es keine Änderungsmitteilung an NMPA vor der Implementierung!
„Neu: Es gibt einige Änderungen, die im neuen jährlichen Qualitätsmanagementbericht aufgeführt werden müssen.“
·Änderung von Design, Material, kritischen Komponenten, kritischem Produktionsprozess, Qualitätskontrolle
Im Folgenden fassen wir nur den Hauptvergleich der wesentlichen/substanziellen Änderungen bei Medizinprodukten zwischen China, der EU und den MDSAP-Ländern zusammen. Die Details von Produktänderungen in EU- und MDSAP-Ländern müssen auf der Grundlage der ursprünglichen Leitlinien analysiert werden.
| China | EU | MDSAP-Länder |
|---|---|---|
| Registrierung erheblicher Änderungen (I): Design, Rohstoffe, Produktionsprozesse, Anwendungsbereich, Verwendungsmethoden und andere wesentliche Änderungen. Registrierung erheblicher Änderungen im Zertifikat (II): Produktname, Modell, Spezifikation, Struktur und Zusammensetzung, Anwendungsbereich, technische Anforderungen des Produkts, Adresse des Herstellers des importierten Medizinprodukts. Registrierung administrativer Änderungen: Name und Wohnort des Registranten, Name und Wohnort des Vertreters | Verwendungszweck; Leistungsbeschreibungen; Funktionsmechanismus, Funktionsprinzip; Haltbarkeit; Sterilisationsmethode; Material; Verpackung; | Verwendungszweck; Warnung, Kontraindikation, Vorsichtsmaßnahme; Leistungsbeschreibungen; Funktionsmechanismus, Funktionsprinzip; Haltbarkeit; Sterilisationsmethode; Material; kritischer Lieferant; Verpackung; Herstellungsprozess |
Wie unterschiedlich ist die bedeutende Änderung des Medizinprodukts in China?
Häufige Produktänderungen
Ähnlich wie bei Namens- und Adressänderungen von Herstellern in Japan und Brasilien ist in China eine behördliche Änderung erforderlich, die kurzzeitig genehmigt wird.
Da sich Software in der EU ändert, gibt es in China eigene Leitlinien „Richtlinien für die technische Überprüfung der Registrierung von Software für medizinische Geräte“ und „Richtlinien für die technische Überprüfung der Registrierung von Netzwerksicherheit für medizinische Geräte“, die regeln, welche Softwareänderungen eine neue Registrierung auslösen. Im Allgemeinen fallen größere Software-Updates, abhängig von der Software-Benennungsregel, und größere Cybersicherheits-Updates in den Umfang der Registrierung erheblicher Änderungen.
International sind die Änderungen von Medizinprodukten, die eine Neuregistrierung auslösen, die gleichen wie in China:
- Design, Rohstoffe, Produktionsprozesse, Anwendungsbereich, Verwendungsmethoden, Spezifikation, Struktur und Zusammensetzung, technische Anforderungen an das Produkt
Was ist anders?
In China gehören auch der Name und der Wohnsitz des chinesischen Agenten zur Verwaltungsänderung. Der Prozess des Wechsels des chinesischen Agenten ist also keine große Sache.
Ganz besonders ist die Registrierung erheblicher Änderungen im Produktzertifikat (siehe Registrierung erheblicher Änderungen im Zertifikat II oben in der Tabelle) in China. In unserem Artikel nennen wir das Produktzertifikat sogenannte chinesische ID. Wenn die wesentlichen Informationen (Produktionsadresse, Produktname, Modell, Variante, Zusammensetzung und Verwendungszweck) im Zertifikat und seinem Anhang PTR (technische Parameter) geändert wurden, ist ebenfalls eine Registrierung wesentlicher Änderungen erforderlich.
Bitte beachten Sie alle von der NMPA nach jeder Änderungsregistrierung ausgestellten Änderungsbenachrichtigungsschreiben.
Abgesehen von der Aktualisierung der Zertifikatsnummer und des Überarbeitungsdatums der chinesischen Gebrauchsanweisung nach der Produktzulassung sollten Hersteller keine Inhalte für die Version der Gebrauchsanweisung ändern, die im Registrierungsdossier bei der NMPA eingereicht wurde. Sobald der Inhalt geändert wurde, muss ein kurzer Antrag bei der NMPA gestellt werden.
Chinesische verbindliche Normen lösen auch eine Änderungsregistrierung vor der Erneuerung aus, allerdings nur, wenn die anwendbaren Elemente der Norm auf Ihr Produkt zutreffen, nicht jedoch, wenn
- die anwendbaren Punkte bleiben in neuen verbindlichen Normen unverändert
Welche Änderungen sind nicht verbindlich, müssen aber beachtet werden?
Angesichts der weltweiten Veränderungen müssen Hersteller auch die Einhaltung unverbindlicher Änderungen in Betracht ziehen. Bei Unsicherheit wenden Sie sich rechtzeitig an die chinesische Behörde.
Verwendungszweck: Es wird ein Problem sein, wenn Sie den Verwendungszweck verlängern oder verkürzen. Wenn es im Geltungsbereich des definierten Produktcodes in China liegt, ist es in Ordnung. Ansonsten überlegen Sie sich die Änderung sorgfältig.
Haltbarkeit, Sterilisationsmethode, Verpackung; Material: Bei der Registrierung von Medizinprodukten in China stellen wir strengere Anforderungen an die Haltbarkeit (Echtzeit und Beschleunigung), Sterilisation, Verpackungsprüfung und Rohmaterialdokumentation. Es ist nicht unwichtig, wenn Sie die Haltbarkeit verkürzen, die Sterilität oder Verpackung beeinträchtigen und insbesondere Material verändern, das mit dem Patienten in Kontakt kommt. In diesem Fall helfen immer das Risikomanagement und die Bewertung der Sicherheits- und Leistungsanforderungen.
Ausblick
In der neuen Verordnung „Methoden zur Registrierung und Archivierung von Medizinprodukten“ im Jahr 2021 schreibt die NMPA vor, dass der Hersteller alle nicht wesentlichen Änderungen an Medizinprodukten und IVD innerhalb von 30 Tagen nach dem Datum der Änderung an die NMPA melden muss. Es handelt sich eher um Spekulationen darüber, wie Hersteller, chinesische Vertreter und die NMPA Töne über nicht wesentliche Änderungen an medizinischen Geräten kommunizieren. Wir empfehlen Ihnen jedoch, nicht wesentliche Änderungen des Medizinprodukts und des IVD zu erfassen. Wie oben im jährlichen QM-Bericht erwähnt, gibt es auch einige QM-Änderungen zu berichten.
Sicher ist, dass Hersteller über ein eigenes Verfahren zur Bewertung von Produktänderungen im Qualitätssystem ihres zugelassenen Medizinprodukts und für die bevorstehende oder laufende Registrierung in China verfügen sollten. Es könnte interessant sein, dass der Hersteller im Vertrag mit dem chinesischen Vertreter die Rolle festlegen sollte, wie wesentliche und nicht wesentliche Produktänderungen analysiert und dokumentiert werden.
Bitte stellen Sie sicher, dass viele Designänderungen zunächst mindestens eine neue gleichwertige zusammenfassende Bewertung oder eine Prüfung auslösen, entweder ausgelagerte Prüfungen, interne Prüfungen oder lokale Prüfungen in China.
Hersteller müssen entscheiden, ob sie die Behörde nach Zugriff auf die Produktänderungen benachrichtigen oder eine Änderungsregistrierung vornehmen oder diese Änderung in China einfrieren und alle wesentlichen Änderungen bei der nächsten Registrierung des Medizinprodukts bündeln.