Controlar el dispositivo médico (aprobado en China) producido fuera del país de origen.
The constellation of original equipment manufacturer (OEM) and Private label manufacturer (PLM) is challenging in MDR in EU, however exists in most markets, especially in China.
In this article we highlight some views for foreign manufacturer who has approved medical device in China and outsourced production not in own name.
1. Diseño y desarrollo
Legal manufacturer for most cases is owner of medical file or called design history file. For Chinese authority, the legal manufacturer has to roll out Chinese country specific regulatory elements conform to contract manufacturer as specification at “product technical requirement” (PTR), Chinese standards etc.
The specification regulated in China must be 100% produced, controlled and proved at “production inspection” at site of outsourced production.
2. Registration
In chapter 6 of technical documentation for Chinese authority NMPA is typical for production (QM) information not only for legal manufacturer but also for contract manufacturer.
· Chapter 6A Quality Management System Procedures
· Chapter 6B Quality Management System Device Specific information
Upon adding, updating and removing production sites, legal manufacturer should make a change registration updating chapter 6 at submitted dossier.
3. From design transfer to production
The keyword from site of legal manufacturer to outsourced production is “design and inspection control”.
It means the whole device master record should be transferred to contract manufacturer and the inspection report at production must be proved by legal manufacturer in batch manner.
La selección del proveedor de componentes debe ser autorizada por el fabricante. El fabricante por contrato, por supuesto, puede adquirir los componentes por su cuenta.
4. Post market and Inspection
Legal manufacturer is liable and responsible for all post market activities after medical device is approved in China.
El fabricante legal debe realizar inspecciones periódicas al fabricante subcontratado. El alcance de la inspección no solo debe basarse en la norma ISO 13485, sino también cumplir con las buenas prácticas de fabricación chinas (n.º 53 de 2022) y la normativa relacionada con la producción subcontratada.
En las inspecciones en el extranjero para fabricantes extranjeros, el fabricante subcontratado está sujeto a una auditoría estricta. Normalmente, el auditor chino visita las instalaciones del contratista subcontratado o realiza inspecciones de forma remota.
5. Acuerdo de calidad
La relación entre el fabricante legal y el fabricante por contrato es caótica para los fabricantes nacionales en China. Por lo tanto, es posible que China emita principalmente directrices sobre acuerdos de calidad para la fabricación de dispositivos médicos, dirigidas al mercado local. Esto hace que la supervisión de los fabricantes extranjeros por parte de las autoridades chinas sea especial, ya que el acuerdo de calidad con el fabricante por contrato también está bajo un estricto control.
A continuación se muestra el índice del acuerdo de calidad chino con el fabricante por contrato, de acuerdo con las directrices:
1. Purpose
2. Scope
3. Reglamento aplicable, norma y expediente técnico.
4. Regulatory Compliance
5. Quality management system
6. Responsabilidades de gestión
7. Gestión de recursos
8. Product realization
9. Measurement, analysis and improvement
10. Change control
11. Intellectual property protection and confidentiality requirements (where applicable)
12. Disagreement resolution
13. Approval, effectiveness, modification and termination of this agreement
Perspectiva
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- Formación para fabricantes por contrato
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- Control de los requisitos chinos desde el diseño y el registro hasta la producción.
- Template of kit of contract manufacturer
*here means contract manufacturer who produces medical device for Chinese market
