Tests externalisés en Chine/Europe et valables pour les marchés chinois et mondiaux

Contexte des tests chinois

Avez-vous des maux de tête liés aux tests chinois de dispositifs médicaux ou de dispositifs médicaux in vitro ou de composants médicaux ou sans fil ? Cela devient toujours difficile et imprévu en raison d'un soutien, d'une communication et d'une surveillance non professionnels. C'est une perte d'argent et de temps qui est parfois encore plus importante et plus longue qu'à l'inscription.

Les essais de type en Chine sont bien connus, ce qui est une partie importante de l'enregistrement chinois. Vous devez envoyer votre produit à des laboratoires ou instituts de test certifiés. En fait, vous avez besoin dans certains cas de plus de laboratoires pour couvrir différents tests microbiologiques, chimiques et environnementaux.

L'inconnu est qu'il existe de plus en plus de laboratoires et d'instituts chinois certifiés (CNAS, ISO 17025, ISO 9001 et ISO 13485). Vous pouvez avoir un horaire rapide avec les normes internationales appliquées. Avec le rapport en anglais, vous pouvez servir sur différents marchés (États-Unis, UE, Asie, Amérique latine). Alors ne limitez pas votre satisfaction pour un test de dispositif médical fini. En tant que composants médicaux, pièces sans fil et emballages, vous pouvez toujours trouver des laboratoires chinois de qualité et économiques pendant le développement ou la phase de pré-commercialisation, mieux vaut pas brièvement avant la soumission.

Avantages des tests externalisés en Chine

Il est digne d'externaliser les tests chinois. Vous n'avez pas besoin de stresser votre propre département R&D ou votre gestion de projet. Nous avons un outil de laboratoires et d'instituts de test chinois certifiés et éprouvés. Même pas, nous pouvons avoir une recherche avec votre besoin pour trouver les laboratoires souhaités et inspecter tous les nouveaux partenaires selon vos exigences QM.

Voici quelques avantages à externaliser les tests chinois :

· Décharger sa propre R&D

· Conforme aux normes chinoises ou internationales ou aux deux

· Un outil de laboratoires et instituts chinois certifiés

· Gestion de projet avec connaissance des tests

· SOP optimisé des tests chinois

· Communication bilingue en Chine et hors de Chine

· Accompagner les tests et dépannages locaux

· Formation à l'étranger pour connaître votre produit

· Projet rapide et économique

· Prise en charge de toute action de suivi avec le distributeur ou l'agent ou l'autorité chinoise

· Tirez parti des inscriptions mondiales en vérifiant le rapport final

Service et plus

Nous énumérons les normes de base sur lesquelles le test sera exécuté. Demandez-nous selon quelles normes internationales vous souhaitez tester, nous adapterons les laboratoires et instituts de test.

Série IEC 80601Série IEC 61010Série IEC 61326GB/T 14170IEC 62133, UN38.3ROHS, ReachGB/T 25000.51ISO 11135, ISO 11137, ISO 17665Série GB 16886 (correspondant à la série ISO 10993)Série GB 9706 (valable depuis mai, 2023) séries IEC 60691 correspondantesSRRC, NCC, FCC, MIC testingAccelerated & Real-Time Aging

Votre test de vérification externalisé sans normes appliquées

Contactez-nous, même si vous souhaitez

· externaliser tous les projets chinois en tant qu'étude clinique chinoise

· avoir des tests dans l'un de nos laboratoires partenaires internationaux

· avoir une analyse des lacunes des tests en Chine du nouveau dispositif médical

Flux de travail de notre service

Vous trouverez ci-dessous un flux de travail de base. Dans notre offre, nous concrétiserons la responsabilité, le temps, le coût et la réunion d'étape.