Ausgelagerte Tests in China/Europa und gültig für chinesische und globale Märkte

Hintergrund der chinesischen Tests

Haben Sie Kopfschmerzen beim chinesischen Testen von Medizinprodukten, In-vitro-Diagnostika, medizinischen Komponenten oder drahtlosen Geräten? Aufgrund unprofessioneller Unterstützung, Kommunikation und Überwachung verläuft es immer ungeplant und schwierig. Es verschwendet Geld und Zeit, die manchmal sogar höher und länger ist als bei der Registrierung.

Bekannt ist die Typprüfung in China, die einen wichtigen Teil bei der chinesischen Zulassung darstellt. Sie müssen Ihr Produkt an ein zertifiziertes Prüflabor oder -institut senden. Tatsächlich benötigt man in manchen Fällen mehr Labore, um verschiedene mikrobiologische, chemische und Umwelttests durchzuführen.

Unbekannt ist, dass es immer mehr zertifizierte chinesische Labore und Institute gibt (CNAS, ISO 17025, ISO 9001 und ISO 13485). Sie können einen schnellen Zeitplan mit angewandten internationalen Standards erstellen. Mit dem englischen Bericht können Sie in verschiedenen Märkten (USA, EU, Asien, Lateinamerika) Dienstleistungen erbringen. Beschränken Sie Ihre Zufriedenheit also nicht auf die Prüfung eines fertigen Medizinprodukts. Bei medizinischen Komponenten, drahtlosen Teilen und Verpackungen finden Sie immer kostensparende, qualitativ hochwertige chinesische Labore während der Entwicklung oder im Pre-Market-Stadium, besser nicht kurz vor der Einreichung.

Vorteil ausgelagerter Tests in China

Es lohnt sich, die chinesischen Tests auszulagern. Sie müssen keine eigene F&E-Abteilung oder Projektleitung belasten. Wir verfügen über bewährte, zertifizierte chinesische Prüflabore und -institute. Auch wenn dies nicht der Fall ist, können wir eine Recherche mit Ihnen durchführen, um die gewünschten Labore zu finden und neue Partner gemäß Ihren QM-Anforderungen zu prüfen.

Hier sind einige Vorteile, chinesische Tests auszulagern:

· Entlastung der eigenen Forschung und Entwicklung

· Entspricht entweder chinesischen oder internationalen Standards oder beiden

· Ein Tool zertifizierter chinesischer Labore und Institute

· Projektmanagement mit Testkenntnissen

· Optimierte SOP chinesischer Tests

· Zweisprachige Kommunikation innerhalb und außerhalb Chinas

· Begleiten Sie die Tests und Fehlerbehebungen vor Ort

· Schulung im Ausland, um Ihr Produkt kennenzulernen

· Schnelles und kostensparendes Projekt

· Unterstützung aller Folgemaßnahmen mit dem Händler oder dem chinesischen Vertreter oder der chinesischen Behörde

· Nutzen Sie globale Registrierungen, indem Sie den Abschlussbericht prüfen

Service und mehr

Wir listen die grundlegenden Standards auf, nach denen der Test durchgeführt wird. Fragen Sie uns, nach welchen internationalen Standards Sie testen möchten, wir passen die Prüflabore und -institute an.

IEC 80601-SerieIEC 61010-SerieIEC 61326-SerieGB/T 14170IEC 62133, UN38.3ROHS, ReachGB/T 25000.51ISO 11135, ISO 11137, ISO 17665GB 16886-Serie (entsprechend ISO 10993-Serie)GB 9706-Serie (gültig seit Mai , 2023) entsprechende IEC 60691-SerieSRRC, NCC, FCC, MIC-TestsBeschleunigte und Echtzeitalterung

Ihr ausgelagerter Verifizierungstest ohne angewandte Standards

Kontaktieren Sie uns, auch wenn Sie möchten

· Lagern Sie alle chinesischen Projekte als chinesische klinische Studie aus

· Lassen Sie Tests in einem unserer internationalen Partnerlabore durchführen

· Analyse der Lücken bei der Prüfung neuer medizinischer Geräte in China

Ablauf unseres Services

Nachfolgend finden Sie einen grundlegenden Arbeitsablauf. In unserem Angebot konkretisieren wir Verantwortung, Zeit, Kosten und Meilensteinbesprechung.