Descubra el mercado chino de dispositivos médicos en línea: su hoja de ruta para el cumplimiento normativo.

Original regulation


Introducción

El mercado chino de comercio electrónico de dispositivos médicos, valorado en más de 30.000 millones de dólares, está experimentando un crecimiento explosivo, pero las regulaciones más estrictas que entrarán en vigor en 2025 exigen un cumplimiento preciso. En EasychinaApprov, ayudamos a las marcas globales a cumplir con estas normas para vender en línea de forma segura. Esto es lo que debes saber:


 

5 pilares fundamentales de cumplimiento para las ventas online de dispositivos médicos


1. Licencias y documentación: Exhibiciones no negociables

  • Muestra tus licencias de forma destacada en tu página de inicio y en las páginas de tus productos:
  • Business licenses/filing certificates (Art. 11).
  • Números de registro/archivo de dispositivos médicos (Artículo 12).
  • Product warnings must be visible (e.g., "Hearing aids require professional fitting") (Art. 12).
  • Toda la información mostrada debe coincidir exactamente con los documentos reglamentarios; no se admiten desviaciones (Artículo 13).


2. Infraestructura: Controles tecnológicos dentro de China

  • Servers must be China-based (Art. 9).
  • Systems need backup/failover capabilities + cybersecurity incident plans (Art. 9).
  • E-commerce platforms must verify seller qualifications in real-time (Art. 23).


3. Quality Management System (QMS): Beyond Basics

  • Designar personal dedicado al control de calidad de ventas en línea (Artículo 6).
  • Supervisión dinámica de todo el contenido mostrado: elimine instantáneamente la información que no cumpla con las normas (Artículo 14).
  • Include these in your QMS (Art. 10):
  • Seguimiento de datos de ventas online.
  • Risk control protocols.
  • Auditorías de calificación de la plataforma.

4. Logistics & Record-Keeping: Trace or Face Penalties

  • Realizar un seguimiento de cada venta con los números de pedido en línea (Art. 16).
  • Transportation records must include:
  • Device specs + batch numbers (Art. 19).
  • Shipping conditions (aligned with product requirements) (Art. 18).
  • Wholesalers: Verify buyer qualifications (Art. 15).


5. Obligaciones posteriores a la venta: La transparencia es clave.

  • Display after-sales contact info prominently (Art. 20).
  • Monitor regulatory alerts – suspend sales if risks arise (Art. 21).
  • Las autoinspecciones anuales deben abarcar las operaciones en línea (Art. 22).

 

Where Foreign Brands Fail

  • ❌ Hidden licenses: Buried links or outdated certificates.
  • ❌ Almacenamiento de datos en el extranjero: Viola el art. 9.
  • ❌ Monitoreo estático: Comprobaciones poco frecuentes de cambios en las políticas.

 

How EasychinaApprov Ensures Your Success


We handle complexity so you focus on sales:

  1. Distributor for online sales: search of perfect compliant distributor.
  2. Outsourced regulatory role: Registration and PMS in name of your distributor
  3. Establecimiento del canal de ventas: apoyo para establecer canales tradicionales y en línea.
  4. Audit Shield: audita a tu distribuidor chino para ventas online.


Anexo: Puntos clave de los Principios rectores de la NMPA para la inspección in situ de la gestión de calidad en las ventas en línea de dispositivos médicos.


Para garantizar una aplicación coherente de la normativa a partir del 1 de octubre de 2025, la NMPA publicó un manual de inspección detallado que orienta a las autoridades provinciales sobre cómo evaluar el cumplimiento de la normativa por parte de los vendedores de dispositivos médicos en línea y las plataformas de comercio electrónico.


1. Quality Management & Organization

·        Online sellers must establish a quality department or assign qualified personnel responsible for network sales.

·        Inspectors will check whether quality staff are properly appointed and trained, and whether their duties cover risk control, complaint handling, and product information review.

  • Para ventas al por mayor (dispositivos de clase II y III), el vendedor debe verificar las cualificaciones del comprador y mantener registros actualizados.


    • 2. Visualización de la información y trazabilidad

  • Los inspectores confirmarán que las licencias y los certificados de registro se muestran en las páginas de inicio y en las páginas de productos, y que la información del producto coincide exactamente con la base de datos de la NMPA.

    • ·        Warning statements must be shown for products requiring professional fitting (e.g., contact lenses, hearing aids).

    ·        All online records—including orders, delivery, and transport—must be traceable, accurate, and securely stored.


    3. IT Systems & Data Security

  • Los servidores de datos deben estar ubicados dentro de China.

    • ·        Systems must have backup, disaster recovery, and network security plans.

  • En el caso de sitios web o aplicaciones de desarrollo propio, los operadores deben realizar pruebas periódicas del sistema para garantizar su fiabilidad.


    • 4. E-Commerce Platform Duties

  • Las plataformas (por ejemplo, JD Health, Tmall, Pinduoduo) deben verificar y archivar las cualificaciones de los vendedores, supervisar los anuncios y detener de inmediato las ventas que no cumplan con las normas.

    • ·        They must assign a Quality and Safety Manager with decision-making authority and conduct quarterly safety meetings.

    ·        Platforms should maintain records of seller inspections, product risk monitoring, and complaint resolution.

    

    5. Supervisión continua y autoinspección

    ·        Companies must submit annual self-inspection reports covering online sales quality management by March 31 each year.

    ·        Inspectors will review the company’s records on complaint handling, transport conditions, and IT safety measures