Regulatory news in China of medical device (IVD) 2024
Aquí encontrarás toda la información relevante sobre normativas de dispositivos médicos en China y a nivel mundial. Para estar al día de todas las novedades, suscríbete a nuestro boletín. Debido a su extensión, solo actualizamos la legislación vigente hasta 2024. Consulta las 10 noticias más importantes del mercado chino para 2024, 2023, 2022, 2021 y 2020.
Por lo general, para obtener orientación y estándares específicos de productos chinos, puede contratar nuestro servicio de radar de requisitos de pago para no perderse ninguna normativa relevante relacionada con su grupo de productos.
Here some highlights in product specific guidance:
- Scope (product code with description)
- Puntos clave de la revisión de registro
- descripción del dispositivo
- Requisitos técnicos del producto
- risk management with typical hazards
- biocompatibility
- sterilization
- control de materia prima
- vida útil, embalaje
- clinical evaluation and study,
- etiquetado
- New: usability
- Nuevo: documento de gestión de calidad
Si desea obtener una sólida formación en asuntos regulatorios globales de dispositivos médicos, visite nuestra academia de un año con tutoría personalizada y casos prácticos. Contáctenos para una consulta gratuita.
Tendencias de los dispositivos médicos en China
1. Do you know that Chinese authority approaches overseas inspection at foreign manufacturer now after pandemic break?
Be prepared with us. We can support your inpection as regulatory and quality expert in Europe.
Ver artículo similar, actividades posteriores a la aprobación en China
2. We see that more and more manufacturer struggles to catch testing during the deficiency stage at registration of medical device by authority. Testing is time - and budget consuming. Verification and validation is a great part of development and registration.
We have development a tool with our Partner Matrix Requirement. You can trace testing requirement for typical type testing of medical device in China.
News of medical device in China
Overview
- Existe un informe resumido sobre el registro de dispositivos médicos y productos de diagnóstico in vitro (IVD) en China por parte de la autoridad competente. Algunos datos interesantes son:
- Número de dispositivos médicos importados
- Los 5 principales grupos de productos importados
Quality management
- Inspección por muestreo
Cada año, la NMPA publica una lista de dispositivos candidatos a inspección en China. En 2024, se incluyeron 66 dispositivos médicos. Tras la notificación de la inspección, el fabricante del dispositivo médico debe confirmar la toma de muestras, pagar a los laboratorios chinos y enviar el dispositivo al laboratorio en un plazo de 5 días naturales.
See our summarised three annexes of this notification:
1. National Medical Device Sampling Variety Inspection Plan
2. Lista de instituciones nacionales de muestreo y reinspección de dispositivos médicos (Descargar)
3. National medical device sampling and re-inspection work requirements
En el primer anexo encontrará el grupo de productos aplicado, los elementos de inspección, las normas y si se permite la reinspección.
Si no se permite la reinspección, el muestreo debe provenir del dispositivo médico reservado durante la producción en serie (lote).
Among testing items, inspection items, standards are key parts of product technical requirements (PTR) for type testing.
Contáctanos si quieres
· Full translation of three annexes and notification
· have a mock audit manufacturing sites in and outside China
· Inspeccionar al distribuidor chino
· support preparation of potential sampling inspection
Registro
1. Evaluación clínica y ensayo clínico
¿Puedes creer que la autoridad china tenga una evaluación de riesgos basada en evidencia clínica de todos los grupos de productos (22 grupos principales)?
After a full list of 3 types of clinical evidence (simplified clinical evaluation, complex clinical evaluation and clinical trial) in 2022, NMPA has revised the list of 25 group of medical device in 2024 (download).
#the complex clinical evaluation is very similar to European clinical evaluation (MDR), with more emphasis of equivalent comparison.
In this list in includes: 6 digit product code, device description, intended use, example and choice of 3 types of clinical evaluation.
How to use this collection?
Para fabricantes con experiencia en China: deben consultar la vía clínica actualizada en China y ajustar la próxima generación de productos según las vías clínicas establecidas.
For new manufacturer in China: you should have a gap analysis of clinical pathway. It can be tough to find equivalent data if second pathway (complex clinical evaluation) applies.
2. Usability validation
Finally NMPA issues guidance of usability of medical device. As usual there is unique risk-based must have usability validation of only some high-risk medical device, see the list (download).
Here some highlights:
· Usability validation of class II and III medical device is obligatory as 08.10.2024.
· Manufacturer has to update usability validation at change registration upon substantial changes to users or usage scenarios or user interfaces
· Under condition overseas usability validation of respective high risk devices could be accepted in China. Difference analysis report on usability engineering requirements between China and foreign countries is needed.
· Es necesario mencionar aspectos de usabilidad en las instrucciones de uso en chino.
· For other medical devices (low class II and III) a usability validation or use error assessment report is needed
Contact us to have a gap analysis. For US manufacturer it is no trouble to his professional usability validation. It might be a new hurdle for manufacturers in other markets even in Europe to pass this validation.
