News of medical device global



Intentamos resumir aquí, de forma gratuita, las noticias regulatorias más importantes que afectan al registro de productos.

Para obtener un análisis regulatorio detallado, puede contactarnos para reservar sus mercados.


La FDA publica la norma final que modifica el Reglamento del Sistema de Calidad. Consulte las modificaciones.

 

Canadá cuenta con un borrador de directrices sobre "cambios significativos". Estudiar los 10 tipos de cambios es un buen ejemplo para evaluar los cambios en el mercado global.


La autoridad taiwanesa dispone de una recopilación única de todas las normativas y notificaciones importantes sobre dispositivos médicos en un documento PDF de 235 páginas.

[Ley de Gestión de Dispositivos Médicos]

[Implementation Rules of the Medical Device Management Act]

[Measures for the Classification and Grading Management of Medical Equipment]

[Measures for the Management of Medical Equipment Technicians]

[Measures for the establishment and management of source and flow data of medical equipment]

[Medical device manufacturers set standards]

[Directrices del sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos]

[Measures for Inspection of Medical Device Quality Management System and Issuance of Manufacturing License]

[Criteria for Contracted Manufacturing of Medical Devices]

[Good Shipping and Marketing Guidelines for Medical Devices]

[Measures for the inspection and issuance of quality transportation and sales licenses for medical devices]

[Criterios para la expedición y registro de licencias de dispositivos médicos y declaración anual]

[Methods for approved manufacturing and import of specific medical equipment projects]

[Measures for the Management of Excellent Clinical Trials of Medical Devices]

[Medidas para la vigilancia y gestión de la seguridad de los equipos médicos]

[Medidas para la notificación de eventos adversos graves relacionados con dispositivos médicos]

[Measures for border random inspection and inspection of imported medical equipment]

[Methods for recycling and disposal of medical equipment]

[Estándares para el cobro de tarifas administrativas por equipos médicos]

[Measures for the appointment or entrustment of medical device inspection]

[Measures for the Management of Certification and Entrusted Certification of Medical Equipment Inspection Agencies]

[Measures for the entrustment of medical device management matters and the certification of entrusted institutions]

[Incentive Measures for Medical Equipment Innovation and Technology Research and Development]

[Los distribuidores de dispositivos médicos (farmacias) que instalen máquinas expendedoras de dispositivos médicos independientes están exentos de solicitar licencias comerciales de venta en locales separados.]

[El alcance y los tipos de negocios de venta minorista de equipos médicos en los que las farmacias pueden participar simultáneamente]

[Items of medical equipment sold through communication trading channels and matters that should be followed]

[Tipos de equipos médicos que se venden en máquinas expendedoras y aspectos que deben tenerse en cuenta al venderlos]

[Equipos médicos para los que se deben establecer y mantener datos de origen y flujo, y artículos de equipos médicos para los que se deben notificar datos de origen y flujo]

[Items exempt from obtaining medical device manufacturing license]

[Article 24 of the Medical Device Management Act: Medical device items and their sellers who should establish an excellent distribution and sales system for medical devices]

[Artículos sanitarios que deben obtener autorización de comercialización mediante inicio de sesión]

[Specifications, inspection methods and performance that specific medical equipment items should comply with]

[Las etiquetas, instrucciones o envases de dispositivos médicos están exentos de los requisitos de fecha de fabricación, período de validez o vida útil.]

[Warnings and precautions should be included on labels, instructions or packaging of specific medical devices]

[In accordance with the provisions of Article 25, Paragraph 4 of the Medical Device Management Act, the central competent authority shall directly register and cancel the original license, and relevant provisions on product labels, instructions or packaging]

[Requirements that medical device labels should carry a single identification code]

[Matters that should be added to medical equipment items and their labels or packaging that require electronic instructions to replace Chinese instructions]

[Formato de ensayo clínico de dispositivos médicos sin riesgos significativos]

[Except for daily wear daily disposable contact lenses, advertisements for other contact lenses must be published in medical publications, communication tools exclusively for medical personnel, or medical academic related activities exclusively for medical personnel to participate]

[Medical equipment items that should be subject to safety surveillance]

[Those who use medical equipment to collect, process or utilize personal information shall replace written consent]

 

a. MDR transition

Do you follow the policy of MDR transition extension in Australian government? It is worthy to have a plan of MDD products for European manufacturer.


b. Leverage of existing certificte

1. El Reino Unido reconoce la aprobación internacional de dispositivos médicos en algunos mercados:

  • Administración de Productos Terapéuticos de Australia (TGA)
  • Salud Canadá
  • European Union (EU) National competent authorities in the member states of the EU/ European Economic Area (EEA)
  • United States of America (USA) Food and Drug Administration (FDA)


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2. En Brasil también se encuentra disponible un borrador similar que permite aprovechar la autorización regulatoria (IN 290/2024).


c. IMDRF published new