Pasos clave para ayudar a los fabricantes chinos de dispositivos médicos a entrar en el mercado europeo: Servicio de complementación de información de la base de datos EUDAMED
Ante la creciente rigurosidad de las normativas europeas para dispositivos médicos, la entrada de fabricantes chinos en el mercado de la UE no solo supone una prueba de calidad del producto, sino también un paso crucial para dominar los procedimientos de cumplimiento. Completar la base de datos EUAMED es fundamental para cumplir con la normativa europea. Nos especializamos en ayudar a los fabricantes chinos de dispositivos médicos en este proceso, brindándoles un sólido apoyo para su entrada en el mercado europeo.
为什么EUDAMED数据库很重要？
EUDAMED（European Database on Medical Devices）数据库是欧盟医疗器械法规（MDR）要求的一部分，旨在提高产品的透明度和安全性。所有打算进入欧洲市场的制造商都必须在该数据库中注册并提交相关的合规信息。
Esta base de datos incluye principalmente cuatro tipos de participantes: operadores económicos, autoridades competentes, autoridades designadas y organismos notificantes.
经济运营商包括制造商、授权代表、进口商和分销商。
EUDAMED cuenta con tres módulos de búsqueda: Participantes, Dispositivos médicos y Certificados.
我们的EUDAMED数据库信息填写服务
Para los fabricantes chinos, ofrecemos servicios integrales de actualización de bases de datos para garantizar que sus productos cumplan con la normativa y los últimos requisitos de acceso al mercado europeo. Nuestros servicios incluyen:
- 数据收集与整理： 协助您收集所需的产品和企业信息，确保数据完整无误。
- 信息提交与验证： 根据EUDAMED的标准，我们帮助您正确填写、提交和验证信息，避免因信息不全导致的审核延误。
- 持续合规支持： 数据提交后，我们提供跟踪和更新服务，确保您的信息符合未来可能的法规变更要求。
Contenido de entrada de EUDAMED
非欧盟制造商的全名、地址和联系信息。
制造商标识，例如唯一公司 ID 或法人实体标识符。
Información sobre los representantes autorizados de la Unión Europea:
Nombre completo, dirección e información de contacto del representante autorizado de la Unión Europea.
授权代表代表制造商行事的授权书/合同证明。
产品信息：
设备名称和产品系列名称（如适用）。
Identificador único de dispositivo (UDI) y UDI-DI básico (para dispositivos de clase IIa, IIb y III).
设备类型、风险等级（I、IIa、IIb、III）和预期用途。
Modelo del equipo, número de catálogo y código de referencia.
符合性评估文档：
Declaración de Conformidad (DoC).
Certificado de Conformidad (CoC) del organismo notificado (si procede).
适用标准和测试结果的描述（根据需要）。
Resumen del documento técnico:
Lista de Requisitos Generales de Seguridad y Rendimiento (GSPR).
符合欧盟 MDR 的证据，例如风险分析、临床评估和生物相容性测试。
上市后监督 (PMS) 和警戒计划：
El plan PMS detalla cómo llevar a cabo una monitorización continua.
El plan de notificación de alertas incluye procedimientos para incidentes y acciones correctivas de seguridad en el lugar de trabajo (FSCA, por sus siglas en inglés).
标签和使用说明 (IFU)：
设备标签采用所需的欧盟语言。
Las instrucciones de uso están en un formato que cumple con la normativa de la Unión Europea, incluyendo cualquier opción de instrucciones de uso electrónicas (eIFU, por sus siglas en inglés) (si corresponde).
Responsable de Cumplimiento Normativo (PRRC):
确保遵守 MDR 的欧盟内 PRRC 的联系详情。
供应链详情（如果相关）：
Información sobre importadores, distribuidores y participantes en la cadena de suministro dentro de la UE.
Informe de vigilancia del mercado:
IIa、IIb 和 III 类设备的定期安全更新报告 (PSUR)。
IIb 类植入式设备和所有 III 类设备的安全性和临床性能摘要 (SSCP)。
Razones para elegirnos
- Experiencia profesional en cumplimiento normativo: Nuestro equipo está familiarizado con las normativas sobre dispositivos médicos en la UE y China y puede responder rápidamente a sus preguntas sobre cumplimiento normativo.
- 本地化服务：考虑到时区和语言，我们提供适合中国企业的本地化支持，让沟通更顺畅。
- Respuesta rápida: Un equipo eficiente garantiza que sus problemas se resuelvan con prontitud, lo que le ayudará a entrar sin problemas en el mercado europeo.
- Expertos en regulación: Todos nuestros expertos son especialistas en investigación y desarrollo de dispositivos médicos, control de calidad y registro.
¿Sabías?
- Muchos revendedores europeos que operan en el mercado no cumplen con los requisitos del Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) y serán clausurados.
- Los distribuidores europeos deben comprender la normativa sobre dispositivos médicos y comunicarse con las autoridades y los fabricantes.
- 欧代正在被欧洲当局全面审查
结语
无论您是刚开始布局欧洲市场，还是正在寻找更为便捷的合规解决方案，我们都能为您提供专业、快捷的EUDAMED数据库信息填写服务。想要顺利进入欧洲市场？让我们助您一臂之力！
