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Formulaire électronique d'événement indésirable
Contexte de la notification des événements indésirables en Chine
Depuis 2019, la NMPA a renforcé la surveillance des déclarations d'événements indésirables en Chine. Le règlement d'appui porte sur les Mesures pour l'administration de la surveillance et la réévaluation des événements indésirables liés aux dispositifs médicaux et sur les Lignes directrices à l'intention des titulaires d'enregistrements de dispositifs médicaux pour effectuer la surveillance des événements indésirables.
Nous mettons en évidence le "formulaire de rapport d'événement indésirable du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du dispositif médical" chinois ci-dessous et fournissons les seules parties de réponse de l'analyse de l'événement indésirable en anglais pour les fabricants étrangers qui doivent être remplies par l'agent chinois (identique à l'autorisation de mise sur le marché Holde sous forme originale en chinois et être soumis dans la base de données des événements indésirables en Chine. Ces activités post-commercialisation sont) des rapports passifs ou réactifs après que les établissements de santé ou les distributeurs ont enregistré l'événement indésirable dans la base de données de l'autorité.
Les cas exceptés discutés ci-dessous sont
· Groupe des événements indésirables liés aux dispositifs médicaux
· Signalement actif des événements indésirables en dehors de la Chine qui doivent être collectés par les fabricants étrangers
Formulaire de rapport chinois d'événement indésirable dans la base de données
Formulaire de déclaration d'événement indésirable d'un dispositif médical pour le déclarant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Formulaire de rapport d'événement indésirable sur les dispositifs médicaux
Signaler la situation de base
Code de rapport :
Date de report:
journaliste:
Nom de l'entreprise:
Adresse de contact:
Contact:
numéro de contact:
lieu de survenance :
Situation des dispositifs médicaux
nom du produit* :
Numéro d'enregistrement* :
Numéro de certificat d'immatriculation utilisé précédemment :
Signalé avec le numéro de certificat d'immatriculation :
modèle:
Spécification:
Origine*:
Catégorie Gestion* :
Catégorie de produit*:
Numéro de série:
Numéro de produit:
UDI：
Date de production:
Valable jusque:
événements indésirables
Date de l'évènement*:
Date de l'incident découvert ou connu* :
préjudice*:
Performances de dégâts :
Accessoire de performance de dégâts :
Performances en cas de panne de l'appareil :
Annexes pour les manifestations de défaillance de l'appareil :
Nom:
date de naissance:
type d'âge :
âge:
genre:
Numéro de dossier médical :
Antécédents médicaux:
Usage
Traitement prévu de la maladie ou de l'effet :
Date limite d'utilisation de l'appareil* :
Où utiliser* :
Nom de la place:
Utiliser le processus* :
Description de l'association médicament/dispositif :
Enquête d'incident
Une enquête a-t-elle été menée* :
État de l'enquête :
Pièces jointes à l'enquête :
Résultats de l'évaluation
Évaluation de la pertinence* :
Analyse de la cause de l'événement :
Pièce jointe à l'analyse des causes de l'incident :
Est-il nécessaire de réaliser une évaluation des risques produit* :
Heure de soumission du plan :
des mesures de contrôle
Des mesures de contrôle sont-elles en place* :
Mesures de contrôle spécifiques :
Attachement de mesures de contrôle spécifiques :
Raison de ne pas prendre de mesures de contrôle :
Faux positif faux négatif
Y a-t-il un faux positif ou un faux positif* :
Raisons des faux positifs et des faux positifs :
Pièce jointe des raisons des faux positifs et des faux négatifs :
consolidation du rapport
S'il faut combiner les rapports* :
Code de rapport consolidé :
État de l'examen du rapport (rapport aux centres municipaux divisés en districts)
Résultats des audits* :
Avis d'audit :
Critique:
Unité d'audit :
Date de révision:
Statut d'évaluation et d'examen (agence de surveillance provinciale à l'endroit où se trouve le déclarant)
Résultats des audits* :
Avis d'audit :
Critique:
Unité d'audit :
Date de révision:
Opinions provinciales du lieu où l'incident s'est produit
Avis:
Terminé par:
Remplir le temps :
Statut de l'examen de l'évaluation (Agence nationale de surveillance)
Réviser les résultats* :
Commentaires d'examen :
Partie analyse au formulaire d'événement indésirable à soumettre
L'effort clé pour les fabricants étrangers est d'avoir une analyse des événements indésirables avec l'aide des distributeurs chinois et des établissements de santé. Les mesures de contrôle pourraient même ne pas être démarrées comme indiqué ci-dessous.
Des études de site ont-elles été réalisées ?
État de l'enquête :
Évaluation de la pertinence :
Analyse de la cause de l'incident :
Si une évaluation des risques du produit était nécessaire :
Date de soumission prévue :
Mesures de contrôle en place ou non :
Mesures de contrôle spécifiques :
Raison de ne pas prendre de mesures de contrôle :
Qu'il s'agisse d'inexactitudes ou de fausses déclarations.
Raison de l'inexactitude et de la déclaration erronée :
Si les rapports sont consolidés :
Code de reporting consolidé :
Mots-clés pour signaler un événement indésirable chinois
- Le formulaire de rapport d'événement indésirable en Chine est uniquement en chinois. Tous les acteurs de la chaîne d'approvisionnement du dispositif médical peuvent soumettre un événement indésirable. Le formulaire est composé d'un chapitre rempli par les demandeurs, les fabricants et l'examinateur de l'autorité.
Flux de travail de l'événement indésirable chinois
Formulaire d'événement indésirable facile
Nous accélérons le signalement des événements indésirables.
Avec un principe similaire, nous avons le formulaire automatisé pour signaler les événements indésirables ou les rappels de groupe aux autorités chinoises. Nous tenons à prendre en charge le signalement des plaintes des utilisateurs afin de réduire également les effectifs de votre service de vigilance.
Notre avantage d'outil unique :
· Vous pouvez utiliser notre formulaire comme votre base de données de vigilance externalisée à votre nom.
· Les fabricants et les parties prenantes chinoises ont chaque instruction EN et CH de remplir le formulaire sans connaissance de vigilance.
· Toutes les parties prenantes chinoises peuvent remplir ou télécharger le formulaire en chinois qui sera traduit en anglais.
· Au cours de l'analyse de l'événement indésirable, un rappel est envoyé pour garantir de soumettre le rapport final à l'autorité chinoise avant la date limite.
· À la fin, les fabricants auraient un rapport complet d'événement indésirable en anglais.
· Parmi les demandes, nous pourrions communiquer avec votre partenaire chinois et avec vous.
· Nous pourrions intégrer votre processus de vigilance et votre contenu dans notre formulaire électronique afin que vous disposiez d'une base de données solide pour générer un historique mondial des événements indésirables.
Utilisez votre premier événement indésirable gratuitement avec notre outil. Après les résultats convaincants, vous décidez comment procéder.