eLearning: MyCompliance

für Regulatory Affairs von Medizinprodukten (IVD)

Stichwort

Medizinprodukt, In-vitro-Diagnostik, Verordnung des Staatsrats, chinesische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde, nationale Medizinproduktebehörde, NMPA, Zulassungsangelegenheiten, technisches Dokument, Risikomanagement, Verifizierung und Validierung, RPS, UDI, Änderungsregistrierung, Inhaber einer Marktzulassung, ausländischer Hersteller, Fabrikinspektion im Ausland, ausgelagerte Fertigung, Typprüfung, technische Produktanforderungen, Validierung der Gebrauchstauglichkeit, klinische Bewertung, Gebrauchsanweisung, Etiketten, unerwünschtes Ereignis, Wachsamkeit, Qualitätsmanagementsystem, 医疗器械, 指导原则, 质量抽查, 说明书和标签, 体外诊断试剂, In-vitro-Diagnostik, MDR, FDA, MDSAP, Taiwan, eSTAR, Konformitätsbewertung, ANVISA, Kaizen, globale Registrierung, regulatorische Informationen, Webinar, Online-Universität, Vorlage, On-Demand-Workshop

Haben Sie an einem Schulungs-Webinar oder einem Online-Zertifizierungsprogramm teilgenommen oder ein Lernmanagementsystem verwendet, um sich über regulatory affairs von Medizinprodukten zu wissen? Was fehlt, ist ein interaktiver Coach und personaliziertes Programm.

Mit unserem eLearning „MyCompliance“ für regulatory affairs bei Medizinprodukten haben Sie jederzeit Ihren eigenen Coach, Fall- oder Praxisstudien und persönliche Treffen dabei.

Sie können uns als Coach auch buchen wenn Ihre Organisation (Studiengang Medizintechnik, MBA life science, Fortbildung, Weiterbildung) Fachseminar oder Training oder Zertifikatskurs der Zulassung der Medizinprodukten in China und der anderen Märkte brauchen.

In der DACH-Regionen werden wir Onsite-Kurs in English oder Deutsch geben.

Session 1: Chinesischer Zugang zu Medizinprodukten

In dieser Session erlernen Sie die Grundlagen der chinesischen Registrierung von Medizinprodukten und IVD.

1.0 Roadmap der chinesischen Registrierung

1.1 Chinesische Behörde: NMPA

1.2 Chinesischer Agent

1.3 Chinesisches Zertifikat

1.4 Art der Registrierung

1.5 Klassifizierung und Produktcode

1.6 Zeit und Kosten

Session  2: Registrierung in China

In dieser Session werden wir uns eingehender mit wichtigen Schritten vor und während der chinesischen Registrierung von Medizinprodukten und IVD befassen.

2.1 Typprüfung

2.2 Produkt Technisch Requirement

2.3 Technische Dokumentation

2.4 Klinische Studie und klinische Bewertung

2.5 Chinesische Labelling

Session 3: Chinesischer Postmarkt und Qualitätsmanagement

Nach der Produktzulassung durch die Behörde sollten Sie mit den Aktivitäten nach der Markteinführung und dem Qualitätsmanagement auf dem chinesischen Markt vertraut sein.

3.0 Überwachung nach dem Inverkehrbringen

3.1 Chinesisches Überwachungssystem

3.2 Signifikante Produktänderung und Re-registrierung

3.3 Periodischer Risikobewertungsbericht

Session  4: Globale Märkte für Medizinprodukte

Wir gewinnen einen globalen Eindruck davon, wie die Registrierung von Medizinprodukten und IVD in anderen Märkten aussieht.

4.0 Globale Registrierung

4.1 Von der MDR in Europa zur NMPA in China

4.2 Von FDA zu NMPA in China

Session 5: Soft Skills im Bereich Regulatory Affairs

Neben regulatorischem Know-how sind dabei die Soft Skills im Bereich Regulatory Affairs von entscheidender Bedeutung.

5.1 Soft Skills im Bereich Regulatory Affairs

5.2 Kaizen im Regulierungsgeschäft