Boletín consolidado sobre la regulación de dispositivos médicos y productos sanitarios para diagnóstico in vitro en China (2024-)
Palabras clave: Regulación de dispositivos médicos en China, registro NMPA, marco regulatorio chino, aprobación de dispositivos médicos en China, clasificación de dispositivos médicos en China, guía y estándar NMPA, ley china de dispositivos médicos, asuntos regulatorios en China, cumplimiento normativo, consultor de dispositivos médicos en China, de MDR o FDA a NMPA, UDI, documentación técnica, GMP china, ISO 13485, mercados internacionales, acceso al mercado, requisitos específicos del país, IMDRF
The manufacturers are used to analyse new regulations. There are so many different newsletters sooner or later. We realize that fewer manufacturers categorise the regulation and look after them intelligently.
These below are summarised Chinese regulations of medical device and IVD in 2024.
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1. Regulation (or notification) of medical device (IVD) in China
1.1 Chinese authority NMPA made a draft of medical device act which will act as law for medical device (IVD) in China. It replaces “Regulations on the Supervision and Administration of Medical Devices”.
The medical device act is more MDR-like in EU with its formulation, length and emphasis but for sure with Chinese elements.
We have following analysis. The speculation will take some years till final publication of medical device act.
11 capítulos y 190 artículos:
Chapter 1 General Provisions
Capítulo 2 Normas y clasificación de dispositivos médicos
Chapter 3 Medical Device Development
Capítulo 4 Producción de dispositivos médicos
Chapter 5 Medical Device Operation
Capítulo 6 Importación y exportación de dispositivos médicos
Capítulo 7 Uso de dispositivos médicos
Capítulo 8: Alertas y retiradas de dispositivos médicos
Chapter 9 Supervision and Management
Capítulo 10 Responsabilidad legal
Chapter 11 Supplementary Provision
Especulaciones:
-La ley tardará algunos años en estar lista para su versión final.
-new chapters: chapter 3 R&D, chapter 6 import and export, chapter 7 usage
-Strength of responsibility of legal representative (=chinese agent)
-Legal representative will be stricter qualified by having manufacturing or distribution licence
-Posibilidad de cambio de certificado de registro de dispositivo médico
-Accelerate of review of clinical study and preference of multi-centre clinical trial
1.2 There are updates of classification for medical device und IVD.
NMPA adjusts annually the classification of medical device. The trend is downclassification of most devices.
Read new determination of classification and how to apply for classification
1.3 Do you have Chinese distributor?
This guidance might be new for all manufacturers. Chinese authority has a guidance of good distribution practise.
El alcance de la guía es similar al de la norma ISO 13485 en lo que respecta a procedimientos y registros.
Leer
1.4 Revisión del Catálogo de Clasificación de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro (IVD)
There is Revision of the Classification Catalogue of IVD in China which is valid in 2025. Unlike 3 levels of product code of medical device, IVD has 2 levels, under 1th level 25 main groups, together with 2th level 1852 product code of IVD.
Además, tenemos resúmenes:
• For IVD certificates approved and effective before January 1, 2025, they shall remain valid during the approved validity period.
• Starting from January 1, 2025, for IVD that have applied for registration for the first time, product registration applications shall be accepted in accordance with the Classification Catalogue.
• For extension registration applications that have been accepted before January 1, 2025, but have not yet been approved, continue to review and approve them in accordance with the original "Classification Catalogue".
1.5 ¿Sabía usted que los fabricantes necesitan registrar los cambios cuando se produce una modificación significativa del producto? La NMPA publica un borrador de guía sobre el registro de cambios en los productos de diagnóstico in vitro (DIV) con información valiosa.
2. Guía para el desarrollo y aprobación de dispositivos médicos
2.1 Incluso hay una guía de coincidencia de colección consolidada, estándar y código de producto en la base de datos china, vea el enlace.
General
Usability guidance published on 2024-03-19
Un experto de renombre compara los requisitos de usabilidad de los dispositivos médicos en China y Estados Unidos. Leer más
Product-specific
18 directrices publicadas el 3 de enero de 2024
4 guidances published on 2024-02-06
4 directrices publicadas el 18 de marzo de 2024
48 guidances published on 2024-05-27
20 directrices publicadas el 17/06/2024
12 directrices publicadas el 12 de agosto de 2024
6 guidances published on 2024-09-29
2.2 Finally NMPA issues guidance of usability of medical device. As usual there is unique risk-based must have usability validation of only some high-risk medical device, see the list.
Here some highlights:
· La validación de la usabilidad de los dispositivos médicos de clase II y III es obligatoria a partir del 08.10.2024.
· There is need to mention usability items at Chinese instruction for use.
3. Norma para el cumplimiento de los dispositivos médicos
3.1 CMDE issues obligatory standard for medical device in the next years. Pay attention of validity of standards. Before this date, a change registration must be completed.
3.2 CMDE publica 20 normas para dispositivos médicos el 28 de febrero de 2024.
3.3 CMDE emite 2 normas para dispositivos médicos el 8 de julio de 2024.
3.4 CMDE issues 36 medical device standards on 2024-07-10
4. Quality management system and post market
4.1 At the same there is a kind of sampling inspection locally. Each year authority list the focus of types of medical device and inspection items, see it in 2024.
Hasta el momento, se han registrado 5 notificaciones de hallazgos de dispositivos médicos locales y extranjeros.
Dic, Oct, Sep, Jul, Jul
4.2 Another inspection is overseas inspection on site or remote at foreign manufacturers
Read another examples of non-conformity of manufacturers from Italy and Korea. The medical device of both manufacturers are blocked to China.
Acompañamos numerosas inspecciones, especialmente para el fabricante y su distribuidor, un agente chino que carecía de conocimientos normativos y de calidad.
The focus is absolutely at production of approved medical device. The suggestion is to study given plan master file and checklist carefully. It will be asked items by items instead of providing an audit agenda.
4.3 Chinese GMP will enter into force this year replacing the old one. One topic is the role of responsible person: Management representative, Quality management manager, Production management manager. This is one of the usual finding at overseas inspection. Besides it, the Chinese requirement (regulation) at their qualification is missing.
5. Noticias sobre dispositivos médicos
5.1 A junio de este año, China ha lanzado 92 programas de software de imágenes médicas con IA con funciones de detección automática que se gestionan como dispositivos médicos de Clase III, que cubren áreas cardiovasculares (27), pulmonares (24), cerebrovasculares (13), ortopédicas (10), de fondo de ojo (9), de mama (2) y otras áreas de enfermedades.
Leer
5.2 Un buen resumen sobre el floreciente negocio del colágeno recombinante en China.
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5.3 In some pilot areas in China it is allowed to establish foreign hospitals.
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5.4 Informe de análisis de adquisición de equipos médicos
Existe un informe de análisis de adquisiciones sobre hospitales rurales (más pequeños que los de las ciudades). El poder adquisitivo en el primer trimestre de 2024 se redujo en casi un 50 %. Sin embargo, este tipo de productos tiene una mejor cotización que la adquisición de productos promedio:
Equipos de radioterapia, equipos quirúrgicos y equipos de diagnóstico in vitro.
The domestic products under Radiotherapy equipment is solely under 20% compared to imported products.
In the reports are also details about procurement of 3 tier hospitals, exact procured product and sum of typical medical device with name of manufacturers.
5.5 European manufactures have the new trend to go US first. Interestingly due to increasing annual fee at FDA, 30% Chinese manufacturers give up US market. (resource)
Do not ignore differenttime and cost to register medical device at global market.
5.6. La política de "hecho en China" se basa en la contratación pública centralizada. Aunque muchos fabricantes extranjeros trasladan la producción a China, conviene tener en cuenta el porcentaje de componentes regionales en la cadena de suministro. (recurso).
Solicite una consulta gratuita con nosotros, ya sea que desee transferir un dispositivo médico aprobado fabricado en China o necesite un fabricante por contrato confiable para prototipos en China.
6. Do you know that? Essential Facts about Medical Device Compliance
6.1 It is allowed to have eIFU in China. See the official answer here.
6.2 La NMPA publica mensualmente la lista de dispositivos médicos aprobados; consulte la última publicación. De hecho, también existe una base de datos central para buscar dispositivos médicos aprobados.
6.3 Base de datos de estándares chinos
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