中美欧医疗器械监管框架比较

在中国投资医疗器械之前，海外利益相关者最好深入了解中国的监管情况。事实上，与欧美市场相比，中国对医疗器械的监管有更多的相似之处。对于未来考虑在中国标记其产品的海外制造商，我们想分析从准备提交文件到上市后活动的基本项目，如立法、中国代理、产品注册的先决条件、产品代码、具有挑战性的注册步骤等。

中国UDI实施和事件报告的新要求教会我们主动区分与欧美法规的差异。与西方国家相比的监管差距可以在中国监管的快速发展中迅速发挥作用。对监管差异的理解支持所有监管人员根据中国要求顺利调整技术文件。

中国医疗器械的权威是谁？

国家药品监督管理局（NMPA）是中国监管医疗器械上市的机构。在 NMPA 下属的中心中，中国医疗器械评价 (CMDE) 对医疗器械进行技术评价，这对海外制造商来说非常重要。与欧盟不同的是，没有分散的组织作为公告机构和国家权力机构。合法制造商必须向北京的中央政府 NMPA 提交档案并获得产品批准。

准备好在 NMPA 开始产品注册了吗？

在对同类产品进行完善的市场调查后，有时甚至与经销商建立了强大的网络，您必须在获得监管建议之前检查产品在 NMPA 注册的先决条件，然后开始准备档案。原籍国批准须作为原始证书提供。由于第二类和第三类医疗器械注册需要一个详尽的长周期，建议产品证书在产品注册起点至少有效期为一年。

除了满足先决条件外，您还应该找到位于中国的实体作为中国代理。对于非全球性医疗设备制造商来说，这项任务可以由具有更多好处的咨询公司来管理。

记住这些基本知识

中国的医疗器械法规只有中文，提交档案也是如此。与其将所有命令、指南和标准都翻译成英文，不如使用翻译工具的新技术预先忽略它们，看看它是否适用于您。我们将更新所有重要法规作为时事通讯，并总结新法规变更的范围。

在中国，医疗器械分为 21 个主要产品组或类别。监管策略的第一步是确定 6 位产品代码，与 FDA 的产品代码非常相似。与产品代码绑定的是产品特定指南和标准，它们是要遵循的法规更新的一部分。它指的是提交档案中的修订内容、附加的型式测试单元以及在最好的情况下集成到质量管理体系中。

和FDA一样，中国有I、II、III类医疗器械。高风险医疗器械分别在 NMPA 接受广泛的监管要求。使用我们的工具查找产品代码和分类。

NMPA颁发的产品证书有效期为5年，I类MD除外。与欧盟和美国不同，制造商在中国必须及时延长证书，这有时需要进行新的型式测试。

中国如何要求和监控质量管理体系？

如果制造商在中国没有生产基地，则可免除 GMP 认证。但是，作为原始证书，必须提交除 I 级 MD 外的 ISO 13485 证书。如果医疗器械是在中国生产的，则需要中国的 GMP。产品批准后，NMPA在制造商现场的海外检查可以作为FDA检查进行。正是根据很少发生的经验，任何时候都可以通过权威来加强。

中国医疗器械注册最具挑战性的环节有哪些？

确定类型测试！中国的产品特定指南和标准更新迅速。这通常意味着 NMPA 认可的测试机构对验证测试的新要求，称为型式测试。测试本身要求很高。该设备应运往中国的检测机构。任何一个检测单位都不应因检测机构工程师的操作而失败。性能指标不应偏离国家标准和行业标准的要求。

第二个障碍是临床评估。它与欧洲的临床评估（MEDDEV 2.7/1）非常相似，在临床数据方面证明了安全性和有效性要求的符合性。问题是要获得在中国已经获批同类产品的竞争对手的许可，才能获得同类产品的技术规格和临床数据。海外厂商在 NMPA 进行初始注册后就容易多了，因为以前的产品版本可以自由地用作类似产品来与主题新产品版本进行比较。

产品批准后会发生什么？

自 2019 年 1 月 1 日起，所有制造商都有义务报告事件。自 2020 年 9 月 1 日起，对期间风险评估报告 (PRER) 提出了新要求。上市后活动要求不断提高的趋势表明，国家药监局在审批监管后已转为高速强化。

定期市场临床报告和不良事件风险评估来了！

独特而典型的中国人

总结欧洲厂商了解中国代理的作用和产品代码的作用是新的。取决于预期用途和产品描述，中文产品代码实际上可以以适当的方式进行搜索和匹配。

由于两个医疗器械市场更加相似，美国制造商可能会以更少的努力来理解中国的监管。不能避免的是，作为提交档案的一部分，对较少的医疗器械进行临床评估，这与 FDA 无关。

在中国无需注册制造商。为了获得产品批准，海外制造商必须准备所有中文文件并通过电子监管产品提交（eRPS）提交档案。

对于所有的制造商，甚至对于国内的制造商来说，型式试验绝对是一个通过到达认可目的地的巨大考验。然而，NMPA 正在利用政策授权尽可能多的定性第三方测试机构来执行型式测试。