China implementa nuevas medidas sobre dispositivos médicos de origen europeo en las compras gubernamentales.

Effective July 6, 2025, New Rules Target Large-Scale Purchases and Specific Product Categories


En una medida significativa que afecta al sector de dispositivos médicos, el Ministerio de Finanzas de China ha anunciado que, a partir del 6 de julio de 2025, se implementarán nuevas medidas relativas a la adquisición de ciertos dispositivos médicos importados de la Unión Europea (UE) mediante licitaciones públicas. Estas medidas se interpretan como una respuesta recíproca a las recientes restricciones impuestas por la Comisión Europea al acceso de los fabricantes chinos de dispositivos médicos al mercado de contratación pública de la UE.


Disposiciones fundamentales de las nuevas medidas


The official MOF notice (Cai Ku [2025] No. 19) outlines three key rules for government procurement activities:

1.     Exclusion of EU Enterprises from High-Value Tenders: For medical device procurement projects with a budget of RMB 45 million (approximately USD 6.3 million / EUR 5.3 million) or more, if a public buyer, after fulfilling required legal procedures, confirms that importing products is necessary, they must exclude enterprises from the EU (excluding EU-invested enterprises established in China) from participation.


2.     Limit on EU-Origin Goods in Non-EU Bids: For non-EU enterprises participating in such high-value projects, the proportion of medical devices imported from the EU that they supply must not exceed 50% of the total contract value.


3.     Exception Clause: These restrictions do not apply to procurement projects where only medical devices imported from the EU can satisfy the procurement requirements. In such cases, buyers must organize professional personnel to demonstrate the necessity and submit supporting materials.

The measures include a grandfather clause, stating that they do not apply to projects where the winning bidder or transaction result was already announced before the implementation date of July 6, 2025.


Lista completa de productos sanitarios afectados

The measures apply to a extensive and detailed list of medical device categories, as specified in the annex to the MOF notice. The product list is translated exactly below:

   Product Name (English Translation)

   Surgical Instruments

Instrumentos de examen general

   Medical Electronic Physiological Parameter Detection Instruments & Equipment

Instrumentos ópticos médicos

   Medical Ultrasonic Instruments and Equipment

   Medical Laser Instruments and Equipment

Endoscopios médicos

   Physical Therapy, Rehabilitation, and Sports Therapy Instruments & Equipment

Equipos de resonancia magnética médica

Dispositivos auxiliares para equipos de resonancia magnética médica

   Medical X-ray Diagnostic Equipment

Equipos y componentes auxiliares para rayos X médicos

Equipos de radioterapia médica

   Nuclear Medicine Diagnostic Equipment

   Nuclear Medicine Diagnostic Equipment Auxiliary Devices

   Medical Radiation Protection Equipment

   Medical Radiation Monitoring & Detection Equipment and Appliance

   Clinical Laboratory Equipment

Equipos y utensilios de farmacia

Equipos de circulación extracorpórea

   Artificial Organs and Functional Assist Devices

Dispositivos y componentes protésicos

   Operating Room Equipment and Accessories

   Emergency and Life Support Equipment

Dispositivos de diagnóstico y terapéuticos intervencionistas/implantables

Equipos de enfermería y hospitalarios para salas de hospitalización

Equipos médicos para terapia de frío y bajas temperaturas

Equipos y utensilios para la prevención y protección contra epidemias

Dispositivos de asistencia para personas con discapacidad

Componentes de implantes ortopédicos

   Dental Equipment and Instruments

Equipo veterinario

   Medical Equipment Parts and Components

   Other Medical Equipment

   Uniforms (Medical Use Only)

Categoría de heparina

   Globulin, Albumin

   Blood Product Preparations

   Other Blood Products

Reactivos para grupos sanguíneos

Preparaciones químicas farmacéuticas para exámenes de imagen.

   Organ Function Test Agents

Otros reactivos de diagnóstico para uso del paciente

   Diagnostic or Laboratory Reagents with Backing

   Diagnostic or Laboratory Reagents without Backing

Cápsulas vacías

Otros reactivos de diagnóstico y laboratorio para uso no clínico

   Daily-Use and Medical Rubber Products (Medical Use Only)

 

Contexto e implicaciones


Esta política responde directamente a la adopción por parte de la Comisión Europea de su primera medida en virtud del Instrumento de Contratación Pública Internacional (IPI) de la UE, el 19 de junio de 2025. Dicha medida, que entró en vigor el 30 de junio de 2025, restringe la participación de operadores económicos chinos y dispositivos médicos originarios de China en licitaciones públicas de la UE para dispositivos médicos valorados en 5 millones de euros o más. Asimismo, limita al 50 % el valor de los dispositivos de origen chino en cualquier oferta adjudicada. La UE justificó esta medida alegando el acceso limitado de sus empresas al mercado chino de adquisición de dispositivos médicos.

Key nuances of China's retaliatory measures include:

·        "EU Enterprises" vs. "Origin": The exclusion targets EU-based enterprises (as defined by their registration and substantive operations), regardless of where their products are made. The 50% limit applies to the origin of the products (i.e., imported from the EU) supplied by non-excluded bidders.

  • Protección para las operaciones en China: Las empresas con inversión de la UE establecidas en China (por ejemplo, filiales, empresas conjuntas) no están excluidas y pueden participar en licitaciones. Además, los dispositivos médicos fabricados por estas entidades en China no se consideran "importados de la UE" y, por lo tanto, no están sujetos al límite del 50 % del valor, lo que protege las cadenas de suministro de las empresas comprometidas con la producción local.

    • ·        Clarification on Threshold: The RMB 45 million threshold applies to the total budget amount of the procurement project, not the unit price of a single device, though a single high-value device could trigger the threshold.

    · Ámbito de aplicación: Las normas se aplican a las compras gubernamentales, no a las actividades de contratación de las empresas estatales.


    Perspectiva


    The implementation of these reciprocal measures marks a significant escalation in trade frictions between China and the EU within the strategic medical device sector. While the immediate impact may be limited to the largest tenders, it introduces new complexity and compliance requirements for both public buyers and global medical device suppliers participating in the Chinese market. Suppliers will need to carefully assess their corporate status and product origins when bidding for large government contracts in China. The measures are set to remain in force, potentially influencing future trade negotiations between the two economic powers