gerente de asuntos regulatorios chinos

Esperamos que, con nuestro apoyo, pueda encontrar a los candidatos perfectos para el sector sanitario, quienes estén especializados principalmente en la normativa china.

Seleccionaremos a los mejores candidatos de nuestra herramienta y organizaremos una reunión.


A continuación, se muestra un ejemplo de perfil. No dude en indicarnos sus necesidades para encontrar a los expertos chinos perfectos.



Profile Summary:


Gerente de Asuntos Regulatorios con amplia experiencia, con más de 5 años de trayectoria en regulaciones de dispositivos médicos en China y Europa. Capacidad demostrada para liderar el registro de productos, gestionar auditorías y garantizar el cumplimiento de estándares globales, incluyendo los requisitos de la NMPA de China. Experiencia en ISO 13485, EU MDR y FDA 21 CFR 820.


Habilidades y competencias clave:


  • Regulatory Expertise: Comprehensive knowledge of NMPA, EU MDR and US FDA .
  • Global Market Entry: Extensive experience in cross-border product registrations, including equivalent device justification and bundling strategies for streamlined approvals.
  • Documentación técnica (DT): Experiencia en la preparación y revisión de expedientes técnicos, evaluaciones clínicas y protocolos de pruebas de rendimiento para dispositivos de alto y bajo riesgo.
  • Quality Systems Compliance: Strong expertise in implementing and maintaining ISO 13485-compliant quality management systems and ensuring successful regulatory inspections/audits.
  • Comunicación con las partes interesadas: Experiencia en la coordinación con las autoridades reguladoras, la gestión de agentes locales y la garantía de una comunicación fluida entre equipos internacionales.


Logros:

  • Dispositivos médicos de clase II y III registrados con éxito en China y en mercados internacionales.


Education & Certifications:

  • Máster en Ingeniería Biomédica
  • Diverse training of Chinese regulation of medical device and IVD


Languages:

  • Chino nativo
  • Dominio del inglés
  • Proficient in German


Location and availability:

Puede comenzar a trabajar lo antes posible.


⭐ Externer China‑Regulatory‑Manager für MedTech


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Ideal para

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