Jährlicher Selbstprüfungsbericht des Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte

Hintergrund

Im Gegensatz zu einigen Ländern, die alle drei oder fünf Jahre einen QM-Erneuerungsbericht erstellen, wurde der jährliche Qualitätsmanagementbericht zur Selbstprüfung in China im Jahr 2022 erstellt, von der NMPA herausgegeben und ist im Jahr 2023 gültig. Selbstprüfung bedeutet auch Selbstbewertung. Es ist nicht zu verheimlichen, dass Sie über ein spezielles internes Audit mit besonderen chinesischen Anforderungen verfügen. Neben typischen Aktivitäten wie unerwünschten Ereignissen, Rückrufen und regelmäßigen Risikobewertungsberichten ist es eine neue Maßnahme für jeden legalen Hersteller in China und darüber hinaus, vor April einen jährlichen QM-Bericht vorzulegen.

Zusammenfassung

Tatsächlich ist die chinesische Behörde bestrebt, die Fabrikinspektionen zu verstärken. Aufgrund von Covid ist dies selten der Fall, insbesondere für ausländische Hersteller. Es ist kein Wunder, dass ein jährlicher QM-Selbstprüfungsbericht mittlerweile eine obligatorische Maßnahme ist, damit die chinesische Behörde nach der Produktzulassung in China überwachen kann, welcher Schlüsselindikator für die Leistung ist.

KPI ist in der Tat ein Schlüsselwort in der Vorlage des chinesischen QM-Jahresberichts. Es gibt eine einfache und kompakte Vorlage zum Ausfüllen, die von der Behörde bereitgestellt wurde. Die Einzelheiten zu QM-Indikatoren können im Anhang beschrieben werden. Es ist also nicht komplex und zeitaufwändig, wenn Sie Ihr chinesisches Zertifikat gut kennen, wenn alle chinesischen Daten mithilfe eines CRM-Systems leicht gefiltert werden können, wenn Sie über eine reibungslose Kommunikation in der typischen Dreiecksbeziehung mit chinesischem Händler und chinesischem Vertreter verfügen und wenn Sie hoffentlich nach der Genehmigung oder nach dem Inverkehrbringen eine kontrollierte und überarbeitete Arbeitsanweisung haben.

Es gibt also 8 Großbuchstaben für ausländische Hersteller in der Hauptvorlage und 8 Anhängen:

Grundlegende InformationenÄnderungsbeurteilungÜberwachung nach dem InverkehrbringenUnerwünschte Ereignisse und PRERStichprobeninspektionZentralisierte BeschaffungStrafe in ChinaInternes Audit und Managementbewertung

Gewonnene Erkenntnisse

· Es lohnt sich, über einen Prozess für den jährlichen QM-Bericht und auch nach Genehmigungsaktivitäten zu verfügen.

· Es ist an der Zeit, die Änderungsbewertung um einige chinesische Elemente zu erweitern.

· Es geht endlich darum zu wissen, was der kritische und Schlüsselprozess im Fertigungsablauf ist.

· Um Daten jedes Jahr einfach sammeln zu können, ist es besser, die Verkaufszahlen von in China zugelassenen Medizinprodukten, Strafen, Stichprobenkontrollen, die Zahl zentraler Beschaffungen in China, die Zahl und Einzelheiten von Kundenbeschwerden, unerwünschte Ereignisse, Rückrufe, PRER, nicht konforme Produkte sowie Inspektionen im In- und Ausland zu berücksichtigen.

· Eine neue Checkliste zur Prüfung Ihres chinesischen Vertreters und chinesischen Vertriebshändlers

* Im professionellen Service können Sie uns bezüglich der Vorlage, der Anleitung zum Jahresbericht und der Fehlerbehebung für eine 1-stündige Zuweisung konsultieren.

Im Premium-Service garantieren wir, dass Sie die abschließende Prüfung durch die Behörde bestehen. Wir begleiten die interne Aufgabenverteilung intern und die Kommunikation mit Ihrem chinesischen Distributor oder chinesischen Agenten. Insgesamt steht Ihnen ein Kontingent von 5 Stunden zur Verfügung. Für Anstrengungen über 5 Stunden wird ein Aufpreis berechnet.

Ablauf unseres Services

Bezahlen Sie für Ihren Service.