Control de diseño y lanzamiento de productos de dispositivos médicos en China
La liberación de productos sanitarios no solo es un concepto clave en la norma ISO 13485, sino que también desempeña un papel fundamental en las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) chinas. Forma parte del control del diseño y está estrechamente relacionada con el diseño y desarrollo, e incluso con el registro del producto (en lo que respecta a los requisitos técnicos).
En la producción de dispositivos médicos, existen tres inspecciones importantes en cuanto al control del diseño y la liberación del producto.
Incoming inspection
The incoming inspection procedures should at least clearly specify the name, specification, model, verification/confirmation/monitoring/measurement/inspection/test items and methods, applicable instruments and equipment, sampling procedures, sampling plans, acceptance criteria, reference standards/reference measurement procedures and related records of the purchased items.
In-process inspection
The in-process inspection procedures should at least clearly state the name, specifications and model of the intermediate products, verification/confirmation/monitoring/measurement/inspection/test items and methods, applicable instruments and equipment, sampling procedures, sampling plans, acceptance criteria, referenced standards/referenced measurement procedures and related records.
It applies also to critical production step intern or extern (sterilisation) and software system validation.
Final inspection
Los procedimientos de inspección final para los productos terminados deben indicar claramente, como mínimo, el nombre, las especificaciones y el modelo, los elementos y métodos de verificación/confirmación/monitoreo/medición/inspección/prueba, los instrumentos y equipos aplicables, los procedimientos de muestreo, los planes de muestreo, los criterios de aceptación, las normas de referencia/los procedimientos de medición de referencia y los registros relacionados de los productos terminados.
There should be a document matching final inspection items with PTR at product registration. If the specifications are not covered at production, a rational must be formulated. We strongly recommend all specifications at PTR are verifiable either at production or at design and development.
Contáctenos para obtener un registro de control de producción que cumpla con las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) chinas, incluso si el dispositivo médico se fabrica fuera de China. Es fundamental demostrar las pruebas de producción (3 inspecciones) durante las inspecciones en el extranjero y el registro del producto.
