Session 2.1 Type Testing
1. Learning objective
In this session you should know the meaning, role and procedure of type testing of medical device in China.
2. Video
3. Type testing
a. Background
Las pruebas de tipo son exclusivas de China, también llamadas pruebas en el país o pruebas de producto/muestra.
Besides preparing submission dossiers in paper at product registration, the foreign medical device must be sent to accredited testing institutes by NMPA in China, after drafting “product technical requirement” (PTR).
Las pruebas de tipo se aplican a los dispositivos médicos de clase II y III. El informe final de pruebas es uno de los documentos importantes dentro de la documentación de presentación. El informe de pruebas de producto revisado, con sus especificaciones funcionales, será revisado por la autoridad competente y emitido como anexo sellado junto con el certificado de producto tras la aprobación del mismo.
El informe de la prueba de biocompatibilidad, el estudio preclínico, el informe de validación de la vida útil y el informe de validación del embalaje van más allá de las pruebas de tipo y son aceptados por la NMPA.
b. Procedimiento
The workflow of type testing shows a really long process which might weight one third of time and effort in the whole product registration. The input of type testing is drafted PTR by legal manufacturers. Normally it is better to send one skilful engineer and a Chinese spoken expert to accompany the test. They can operate medical device and answer questions directly at type testing. Parallel by waiting for testing report, the manufacturer can start the preparation of main submission dossier. At technical review by NMPA, the testing report and revised PTR will be proved as well.
En la figura se ilustran los pasos importantes de las pruebas de tipo. La persona de contacto principal es el ingeniero de pruebas del instituto de pruebas. Incluso durante la revisión técnica por parte de la NMPA, el revisor intercambiará información con el ingeniero de pruebas sobre los detalles de las pruebas. Tras la solicitud de pruebas de tipo, el borrador de la PTR será evaluado por los institutos de pruebas antes de que el fabricante legal firme un acuerdo con ellos. El fabricante extranjero puede entonces preparar la muestra para las pruebas, importarla a China e incluso realizar pruebas preliminares de la muestra simulando un escenario de prueba complejo en su país de origen.
c. Time
The type testing takes long as usual IEC electrical testing in YOUR home country and is made of preparation, special waiting time, testing time with trouble shooting and final report time.
Waiting time in queue before type testing
Tras la aplicación de las pruebas de tipo: de 3 a 6 meses, dependiendo de los institutos de ensayo.
Time of conducting type testing: 3-6 months depending on product type
No es raro que surjan problemas inesperados en las instalaciones de los fabricantes. Siempre hay tiempos de espera o colas para las distintas unidades de prueba, que deben ejecutarse de forma secuencial en lugar de en paralelo.
On average, the testing of stand alone software and passive MD are less time-consuming than electrical medical equipment. For last one, the safety - and electromagnetic compatibility test have to be conducted in different testing units by different engineer.
d. Document for testing
Below are typical documentations for testing:
- PTR
- Instruction for use (Chinese)
- Etiquetas (chino)
- Formulario de solicitud
- Risk management
For active electrical medical device:
- IEC 60601-1 and IEC 60601-1-2 report
- Certificates of critical components
- Contenido de EMC (componentes del producto, cables de alimentación, lista de componentes críticos, accesorios de apoyo para pruebas)
- Electrical schematic
- Diagramas de circuitos
