EasyChinapprov
Black week and advent extended, discount 19%!
Zeit und Kosten für die Registrierung eines Medizinprodukts in China
Umfangreich, wie wertvoll es auch sein mag!
Wie lange und wie lange dauert der Registrierungsprozess eines Medizinprodukts in China?
Um den Marktzugang von Medizinprodukten in China zu planen, ist es unabdingbar, die Kosten und den Zeitaufwand vor Projektbeginn zu kalkulieren. Unten in der Tabelle sind die offiziellen Kosten für die Produktregistrierung bei der NMPA und die durchschnittliche Zeit bis zur Produktzulassung aufgeführt.
| Produktklasse | Typ | Offizielle Kosten (EUR) | Zeit (ab Vorbereitung) |
|---|---|---|---|
| Klasse I | Erst- und Ummeldung | Frei | 1 Monat |
| Klasse II | Erstanmeldung | 26.500 | 16-24 Monate |
| Registrierung ändern | 5.300 | 16-24 Monate | |
| Verlängerungsregistrierung (alle 5 Jahre) | 5.150 | 5 Monate | |
| Klasse III | Erstanmeldung | 38.900 | 24-36 Monate |
| Registrierung ändern | 6.350 | 24-36 Monate | |
| Verlängerungsregistrierung (alle 5 Jahre) | 5.150 | 7 Monate | |
| Vor-Sub | Frei | 1 Monat | |
| Anwendung der Produktklassifizierung | Frei | 3 Monate | |
| DIE WOLKE | Registrierung ändern | Frei | 1 Monat |
Wie ist der Zeitplan für die Überprüfung der NMPA?
In Abbildung 1 skizzieren wir den Zeitplan des Überprüfungsprozesses bei NMPA. Die Zeit für den Überprüfungsprozess gilt für alle drei Arten der Produktregistrierung, mit Ausnahme der Änderungsregistrierung in Verwaltungsangelegenheiten, die 35 Wochentage benötigt. Die gesamte in „Tag“ angegebene Zeit bezieht sich auf den Wochentag auf der Website der Behörde auf der linken Seite der Abbildung, mit Ausnahme der Vorbereitungszeit der zusätzlichen Anfrage von 1 Jahr auf der Website des offiziellen Herstellers auf der rechten Seite der Abbildung. Das technische Dossier kann über die elektronische regulierte Produktübermittlung eRPS eingereicht werden. Alle Benachrichtigungsschreiben der NMPA und zusätzliche Antworten der Hersteller werden per eRPS kommuniziert.
Nach den ersten 5 Wochentagen nach Einreichung elektronischer technischer Dossiers stellt die NMPA eine Abnahmeprüfung mit bekannter Checkliste zur Verfügung. Wenn die Dossiers vollständig sind, wird dem rechtmäßigen Hersteller ein Schreiben mitgeteilt, um die Zahlung für die Produktregistrierung abzuschließen. Wenn Ihnen die NMPA ein Benachrichtigungsschreiben geschickt hat, bedeutet dies oft, dass es Mängel hinsichtlich der Vollständigkeit der Dossiers gibt, derzeit sogar in technischer Hinsicht. Diese Abnahmeprüfung war seit 2019 neu.
Es gibt zwei Phasen der technischen Überprüfung (als US-amerikanische inhaltliche Überprüfung) mit jeweils 60 Wochentagen für MD der Klasse II und 90 Wochentagen für MD der Klasse III. Die zweite technische Überprüfung kann als Überprüfung der Mängelbeantwortung oder als 60-Tage-Nachtrag (60 Wochentage = 3 Monate) bezeichnet werden. Zwischen diesen beiden technischen Überprüfungen hat der legale Hersteller EIN JAHR Zeit, die zusätzliche Antwort einzureichen. Die Uhr wartet auf die Beantwortung der zusätzlichen Anfrage am NMPA-Standort. Die Überprüfungszeit bei NMPA für MD der Klasse II beträgt etwa 8 Monate (155 Wochentage) und für MD der Klasse III 9 Monate (185 Wochentage).
Finden Sie daher bitte so schnell wie möglich eine Strategie, nachdem Sie die zusätzliche Anfrage erhalten haben. Übersetzen Sie die Anfrage zunächst in einfacher Sprache auf Chinesisch, damit jeder, der mit der Antwort im Unternehmen zu tun hat, ihr folgen kann. Delegieren Sie die Aufgabe an die entsprechende Abteilung, um sie innerhalb einer Frist zu beantworten. Am Ende muss die Antwort auf Chinesisch an den Gutachter übermittelt werden. Die Zeit vergeht wie im Flug, obwohl die Antwort ein Jahr dauert.
Bitte beachten Sie, dass zeitaufwändige Tests vor der Einreichung (hoffentlich selten) nach einem Mangel auf der Website des Herstellers erforderlich sind.
Lassen Sie sich die lokalen chinesischen oder ausgelagerten Tests ansehen.
Sorgen Sie für ein kontrolliertes Projektmanagement unter Berücksichtigung der Arbeitsbeziehungen aller Parteien und berichten Sie dies bei Ihrer Managementbewertung:)
Neu (offizielle echte Rezension, Antwort und Gesamtzeit bei der Registrierung)
von der offiziellen Website der Behörde (Stand: März 2021)
Die Tabelle der chinesischen Behörde Center for Medical Device Evaluation (CMDE) ist äußerst aufschlussreich. Die dritte Spalte entspricht der tatsächlichen Überprüfungszeit nach der technischen Überprüfung der zweiten Stufe durch CMDE. Die Zeit in der fünften Spalte („durchschnittliche Zeit der Mängelbeantwortung in der Tabelle) ist die Bearbeitungszeit der Mängelbescheide vor Ort bei legalen Herstellern.
Im Allgemeinen ist die Überprüfungszeit für die Erstregistrierung viel länger als für die Änderungsregistrierung (Änderung der Genehmigungen in der Tabelle). Es ist überraschend, dass CMDE für beide Arten der Registrierung weniger Tage benötigt (dritte Spalte in Abbildung 2) als fällig ist (siehe Abbildung 1). Hersteller sollten bereit sein, eine Mängelbescheinigung schon früher zu erhalten. Man kann sich vorstellen, dass Hersteller sehr lange brauchen (10 Monate für die Erst- und 4,5 Monate für die Änderungsregistrierung), um auf die Mängelrüge zu antworten. Die tatsächliche Gesamtzeit für die Registrierung eines neuen Medizinprodukts der Klassen II und III beträgt nahezu etwa 15 Monate (299 Tage und 305 Tage).
Wenn das Medizinprodukt der Klassen II und III einmal bei der NMPA registriert ist, kann die technische Überprüfung des Medizinprodukts bei der Erneuerung mit durchschnittlich 4 Monaten recht reibungslos verlaufen.