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Willkommen zu
E-Learning zur chinesischen und globalen Compliance von Medizinprodukten
Einzigartiges Merkmal des E-Learnings
- Kostenloser Einzelbetreuer mit regelmäßigen Treffen auf Abruf. Test und Hausaufgaben mit professioneller persönlicher Prüfung und Feedback. Mögliche Expertenmeinung für die aktuelle Registrierung und andere Strategien. Aktualisierung der neuen chinesischen Registrierung, Videos und Vorlagen
- Sitzung 1: Chinesischer Zugang, Sitzung 2: Registrierung in China, Sitzung 3: Chinesischer Postmarkt und Qualitätsmanagement, Sitzung 4: Globale Märkte, Sitzung 5: Soft Skills für regulatorische Angelegenheiten
E-Learning kann jederzeit besucht werden, Gültigkeit 1 Jahr.
Die Teilnahme ist jederzeit, 24 Stunden am Tag, 7 Tage die Woche möglich
Stichwort
Medizinprodukt, In-vitro-Diagnostik, Verordnung des Staatsrats, China Food and Drug Administration, National Medical Products Administration, NMPA, technisches Dokument, Risikomanagement, Verifizierung und Validierung, RPS, UDI, Änderungsregistrierung, Inhaber einer Marktzulassung, ausländischer Hersteller, ausgelagerte Fertigung, Typprüfung, technische Produktanforderungen, klinische Bewertung, Gebrauchsanweisung, Etiketten, unerwünschte Ereignisse, Wachsamkeit, Qualitätsmanagementsystem, 医疗器械, 指导原则, 质量抽查, 说明书和标签, 体外诊断试剂, In-vitro-Diagnostik, MDR, FDA, MDSAP, Konformitätsbewertung, ANVISA, Kaizen, globale Registrierung, Regulatory Intelligence, Webinar, Online-Universität, Vorlage, On-Demand-Workshop, Roadmap, vorläufige regulatorische Angelegenheiten, Projektmanagement, Produktmanagement, internationale Produkteinführung, Ventre Capital
Lernendes Publikum
- Student und Arbeitslos:
Grundkenntnisse für die chinesische Registrierung
- Nicht-Medtech-Personal:
Verschaffen Sie sich einen Überblick und Taktiken für den chinesischen Markteintritt, nützlich für Veröffentlichungen (medizinische Autoren)
- Nicht aufsichtsrechtliches Personal:
Perfekt für Quereinsteiger
- Regulierungsexperten:
Entweder mit oder ohne Erfahrung in der chinesischen Registrierung, Verbesserung der Registrierungseffizienz, ideal als Bootcamp für RA-Gruppen
Lernziel
- Regulatorische Angelegenheiten (Registrierung) von Medizinprodukten und IVD in China und darüber hinaus
- Technische Dokumentation in chinesischer Sprache
- Beginnen Sie mit dem Dossier für die EU und die USA bis hin zum chinesischen Dossier
- Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung, Projektmanagement, Etikettierung, Produktion, Post-Market im Hinblick auf die chinesische Registrierung
- Intelligente Nutzung der internationalen Registrierung
- Soft Skills in internationalen Regulierungsangelegenheiten
Nachweis über E-Learning
Nach erfolgreichem Test für jede Sitzung und qualitative Hausaufgabe wird ein Zertifikat ausgestellt.
Beispiel einer Sitzung im E-Learning
Jede Sitzung besteht aus Lernartikeln, Videos und Tests. Je nach Bedarf können Sie ein Vorgesetztenprotokoll anfordern.
Öffnen Sie Videos, um Wissen zu teilen
Wir versuchen, offene Quellen wertvoller Videos zu teilen, die die Schlüssel der chinesischen und globalen Regulierung erläutern. Die professionelle Version steht kurz vor der Tür. Melden Sie sich so schnell wie möglich an, denn der Frühbucher bietet einen Kostenvorteil und die Möglichkeit, den Trainer online zu buchen.
Beginn: Teilnahme jederzeit möglich.
Dauer: 1 Jahr
So starten Sie: Auftakttreffen mit dem Trainer, Schulung buchen
Ende des E-Learnings: Für professionelle Anwender gibt es einen Test, kostenlose Betreuungsstunden und ein Zertifikat
1. Einblick in wichtige Websites mit der Regulierung von Medizinprodukten und IVD
Im folgenden Video werden wichtige chinesische Websites vorgestellt, auf denen Sie die verschiedenen Themen erkunden können. Versuchen Sie, die Links mit Lesezeichen zu versehen, um die nützlichen Inhalte mithilfe der englischen Übersetzung zu überwachen.
2. Vertreter im Land (chinesischer Vertreter)
Wussten Sie, dass Sie einen Vertreter im Land in China benötigen, um Ihr Medizinprodukt oder IVD zu registrieren? Es hat auch einen treffenden Namen: „Chinesischer Agent“. Er ähnelt einem „US-Agenten“ und spielt eine größere Rolle als ein bevollmächtigter Vertreter bei der Vorbereitung, Einreichung von Dossiers in der EU, der Behebung von Mängeln und der Unterstützung der Behörden nach dem Inverkehrbringen. Es hat wenig mit Importeur und Händler zu tun.
Schauen Sie sich das Video an und seien Sie endlich klar mit Ihrem chinesischen Partner.
3. Chinesisches Zertifikat für Medizinprodukte und IVD
Das chinesische Zertifikat umfasst die grundlegenden Informationen wie den gesetzlichen Hersteller, den Namen des Produkts, den chinesischen Vertreter und die Zertifizierungsnummer usw. Die charakteristischen Teile des chinesischen Identitätsdokuments (ID) von Medizinprodukten und IVD sind Leistungsspezifikationen bei PTR. Insgesamt fungiert es nach der Produktzulassung als „chinesischer Ausweis“ oder „Visitenkarte“ bei der chinesischen Vermarktung.
Zahlung
Die Zahlung erfolgt zu Beginn des eLearnings und ist 1 Jahr gültig.
Eine Stornierung ist innerhalb von 14 Tagen kostenlos und mit Rückerstattung von 80 % der Kursgebühr (minus 20 %) innerhalb von 2 Monaten möglich. Die Stornierung ist nicht gültig, wenn mehr als 2 Sitzungen im Professional Compliance-Modul abgeschlossen wurden oder die Vorlage bereits an den Kunden gesendet wurde.
Die Anmeldung zum Kurs kann mit unserer Zustimmung natürlich auch auf eine zweite Person übertragen werden.
Frühbucher: 19 % Rabatt vor Ende 2023
Standard MyCompliance
999 EUR
· 40 Themen
· 20 Videos
· Multi-Choice-Test
· 90-minütige kostenlose Beratung (eins zu eins)
Professionelle Mycompliance
1499 EUR
· 40 Themen
· 20 Videos (Update)
· 20 Fallstudienbewertung
· Multi-Choice-Test
· Aktualisierung der neuen chinesischen Verordnung
· Kostenlose Vorlage 10
· 200 Min. kostenlose Beratung (eins zu eins)