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Beispiel für eine technische Produktanforderung
Brust-Röntgensystem
1. Produktmodell/Spezifikation und Beschreibung seiner Abteilung
1.1 Produktmodell
1.2 Konfigurationstabelle (siehe Anhang B, einschließlich einer Liste von Optionen und Zubehör)
1.3 Softwareinformationen
1.3.1 Softwarename:
1.3.2 Softwarespezifikationen und -modelle: (falls zutreffend)
1.3.3 Software-Release-Version:
1.3.4 Benennungsregeln für die Gesamtversion der Software: ABCD
A: Felddefinition. Zum Beispiel: (Jedes Feld sollte spezifische Beispiele enthalten).
B: (wie oben);
C: (identisch mit den oben genannten Anforderungen);
D: (wie oben).
Alle Felder und ihre Bedeutung der vollständigen Version der Software sollten geklärt werden. Es werden drei oder mehr Beispiele für jedes Feld empfohlen.
2. Leistungsindikatoren
2.1 Arbeitsbedingungen
2.1.1 Umgebungsbedingungen
Die Arbeitsumgebungsbedingungen des Produkts sollten geklärt werden, wie zum Beispiel: Umgebungstemperatur, relative Luftfeuchtigkeit, Luftdruck usw.
2.1.2 Stromversorgungsbedingungen
Die Versorgungsspannung, Frequenz, der Widerstand und die Leistungskapazität des Produkts sollten angegeben werden.
Muss der Anforderungsklausel YY/T 0706-2017 von 5.2.1 entsprechen.
2.2 Elektrische Energie
2.2.1 Maximale Ausgangsleistung
Der Bereich der maximalen elektrischen Ausgangsleistung sollte angegeben werden.
Muss der Anforderungsklausel YY/T 0706-2017 von 5.2.1 entsprechen.
2.2.2 Nennausgangsleistung
Der Bereich der elektrischen Nennausgangsleistung sollte angegeben werden.
Muss der Anforderungsklausel YY/T 0706-2017 von 5.2.2 entsprechen.
2.3 Steuerung und Anzeige des Lastfaktors
2.3.1 Röntgenröhrenspannung
Die vom System unterstützte Röntgenröhrenspannung und der Fehlerbereich sollten angegeben werden.
Muss den Anforderungen der Klausel GB 9706.24-2005 von 50.103.1a entsprechen.
Gegebenenfalls sollten die Anforderungen an die Röhrenspannung für verschiedene Sammelmodi angegeben werden und andere Überlegungen sollten ähnlich sein.
Beispiel: Niedrigenergie-Erfassungsmodus: 20 ~ 40 kV
Hochenergie-Erfassungsmodus: 40 ~ 60 kV
2.3.2 Aktuelles Zeitprodukt
Der Wert und die Spanne des aktuellen Zeitprodukts sollten angegeben werden.
Wenn die verfügbare Röntgenröhrenstromanzeige den Anforderungen der Klausel GB 9706.24-2005 von 50.103.2 entspricht.
2.3.3 Überlastschutz
Die Ausrüstung muss mit Schutzmaßnahmen gegen Überlastung ausgestattet sein.
Es muss die Anforderungen von 5.3.5 von YY/T 0706-2017 erfüllen.
2.3.4 Fokus
Es muss die Anforderungen von 5.3.6 von YY/T 0706-2017 erfüllen.
2.3.5 Zieloberflächenmaterial
Es muss die Anforderungen von 5.3.7 von YY/T 0706-2017 erfüllen.
2.3.6 Zusätzliche Filterung
Muss der Anforderungsklausel YY/T 0706-2017 von 5.3.8 entsprechen.
2.4 Bildleistung
2.4.1 Automatisches Belichtungskontrollsystem (AEC).
Muss der Anforderungsklausel YY/T 0706-2017 von 5.4.1 entsprechen.
2.4.2 Artefakte
Muss der Anforderungsklausel YY/T 0706-2017 von 5.4.2 entsprechen.
2.4.3 Nachbild
Muss der Anforderungsklausel YY/T 0706-2017 von 5.4.3 entsprechen.
2.4.4 Streustrahlenraster
Muss der Anforderungsklausel YY/T 0706-2017 von 5.4.4 entsprechen.
2.4.5 Ortsauflösung
Muss der Anforderungsklausel YY/T 0706-2017 von 5.4.5 entsprechen.
2.4.6 Niedrige Kontrastauflösung
Es muss die Anforderungen von 5.4.6 von YY/T 0706-2017 erfüllen.
2.4.7 Durchschnittliche Brustdosis
Muss der Anforderungsklausel YY/T 0706-2017 von 5.4.7 entsprechen.
2.4.8 Einheitlichkeit des digitalen Bildempfängers
Muss der Anforderungsklausel YY/T 0706-2017 von 5.4.8 entsprechen.
2.4.9 Die Materialdämpfungsrate zwischen der Oberseite der Bruststützplatte und der Ebene des Bildempfängers
Der spezifizierte Wert und Bereich der Materialdämpfungsrate zwischen der Oberseite der Bruststützplatte und der Ebene des Bildempfängers sollte spezifiziert werden.
2.4.10 Die Bildleistung des Tomosynthese-Fotografiemodus der Brustdrüse
2.4.10.1 AEC-System: Wiederholbarkeit
Typische Akquisitionsbedingungen sollten angegeben werden.
Unter typischen Aufnahmebedingungen getestet, entsprechen die Testergebnisse dem angegebenen Wertebereich.
Muss den Anforderungen von Abschnitt 9.2.1 der IEC61233-3-6 entsprechen.
2.4.10.2 AEC-Leistung
Typische Akquisitionsbedingungen sollten angegeben werden.
Unter typischen Aufnahmebedingungen getestet, entsprechen die Testergebnisse dem angegebenen Wertebereich.
Muss den Anforderungen von Abschnitt 9.4.1 der IEC61233-3-6 entsprechen.
2.4.10.3 Bildempfänger: Antwortfunktion
Typische Akquisitionsbedingungen sollten angegeben werden.
Unter typischen Aufnahmebedingungen getestet, entsprechen die Testergebnisse dem angegebenen Wertebereich.
Muss den Anforderungen der Klausel IEC61233-3-6 von 10.1.2 entsprechen.
2.4.10.4 Bildempfänger: Detektor defekt
Typische Akquisitionsbedingungen sollten angegeben werden.
Art und Anzahlbereich der toten Pixel des Detektors sollten angegeben werden.
Unter typischen Anschaffungsbedingungen getestet, erfüllen die Testergebnisse die angegebenen Wertanforderungen.
Muss den Anforderungen von Abschnitt 10.2.1 gemäß IEC61233-3-6 entsprechen.
2.4.10.5 Bildempfänger: unkorrigierte tote Pixel
Typische Akquisitionsbedingungen sollten angegeben werden.
Es sollte festgelegt werden, dass das aufgenommene Bild keine toten Pixel aufweist.
Unter typischen Anschaffungsbedingungen getestet, erfüllen die Testergebnisse die angegebenen Wertanforderungen.
Muss den Anforderungen der Klausel IEC61233-3-6 von 10.3.2 entsprechen.
2.4.10.6 Projiziertes Bild MTF
Typische Akquisitionsbedingungen sollten angegeben werden.
Der Bereich der Modulationsübertragungsfunktion (MTF) sollte angegeben werden
Unter typischen Anschaffungsbedingungen getestet, erfüllen die Testergebnisse die angegebenen Wertanforderungen.
Muss den Anforderungen der Klausel IEC61233-3-6 von 10.4.2 entsprechen.
2.4.10.7 ACR-Phantomtest
Typische Akquisitionsbedingungen sollten angegeben werden.
Die Verwendung des ACR-Phantoms sollte gemäß den getesteten typischen Erfassungsbedingungen den erforderlichen Bedingungen gemäß IEC61233-3-6 von 11.1.2 entsprechen.
2.4.10.8 Auflösung der Z-Achse
Typische Akquisitionsbedingungen sollten angegeben werden.
Gemäß den typischen Erfassungsbedingungen sollte es die Anforderungen von 11.2.1 von IEC61233-3-6 erfüllen.
2.4.10.9 Das Gewebe auf der Brustwandseite des rekonstruierten Bildes geht verloren
Typische Akquisitionsbedingungen sollten angegeben werden.
Die Anforderungen an die Bildqualität sollten spezifiziert werden.
Unter typischen Anschaffungsbedingungen getestet, erfüllen die Testergebnisse die angegebenen Wertanforderungen.
Muss den Anforderungen von Abschnitt 12.2.1 gemäß IEC61233-3-6 entsprechen.
2.4.10.10 Die Organisation der oberen und unteren Ebenen des rekonstruierten Bildes geht verloren
Typische Akquisitionsbedingungen sollten angegeben werden.
Die Anforderungen an die Bildqualität sollten spezifiziert werden.
Unter typischen Anschaffungsbedingungen getestet, erfüllen die Testergebnisse die angegebenen Wertanforderungen.
Muss den Anforderungen der Klausel IEC61233-3-6 von 12.3.1 entsprechen.
2.4.10.11 Artefakte von Volumendaten
Typische Akquisitionsbedingungen sollten angegeben werden.
Anforderungen an Artefakte sollten spezifiziert werden.
Unter typischen Anschaffungsbedingungen getestet, erfüllen die Testergebnisse die angegebenen Wertanforderungen.
Muss den Anforderungen von Abschnitt 13.2.1 gemäß IEC61233-3-6 entsprechen.
2.4.10.12 Geometrische Verzerrung
Typische Akquisitionsbedingungen sollten angegeben werden.
Gemäß den typischen Erfassungsbedingungen sollten die Testergebnisse innerhalb des angegebenen Wertebereichs liegen.
Muss den Anforderungen von Abschnitt 13.3.1 gemäß IEC61233-3-6 entsprechen.
2.4.10.13 Dosis der Brusttomographiefotografie
Typische Akquisitionsbedingungen sollten angegeben werden.
Die Anforderungen an den durchschnittlichen Drüsendosisindex sollten spezifiziert werden.
Unter typischen Anschaffungsbedingungen getestet, erfüllen die Testergebnisse die angegebenen Wertanforderungen.
Entspricht den erforderlichen Bestimmungen gemäß IEC61233-3-6 von 14.1.
2.4.10.14 Abbildungswinkelbereich
Der Drehbereich des gegossenen Haubenrahmens sollte angegeben werden.
Testen Sie gemäß den Erfassungsbedingungen und die Testergebnisse entsprechen dem angegebenen Wert und Fehlerbereich.
2.5 Leistung mechanischer Geräte
2.5.1 Mechanisches Uhrwerk
2.5.1.1 Der vertikale Verfahrbereich und der Fehler des Projektionsrahmens sollten angegeben werden.
2.5.1.2 Der Drehwinkelbereich und der Fehler des Projektionsrahmens müssen angegeben werden.
2.5.1.3 Es sollte festgelegt werden, dass der Projektionsrahmen in jeder Position während des gesamten Hubs arretiert werden kann.
2.5.1.4 Der Abstand zwischen Brennpunkt und Bildempfangsfläche (FID) und der Fehler müssen angegeben werden.
2.5.1.5 Der Bewegungszustand des mechanischen Geräts sollte angegeben werden, wenn die Stromversorgung unterbrochen wird.
2.5.1.6 Entsprechend der Änderung des Erfassungsmodus sollte das Ergebnis auch bei Bewegungen anderer mechanischer Geräte dem angegebenen Wert und Fehlerbereich entsprechen.
2.5.2 Kompressionsgerät
Es muss die Anforderungen von Abschnitt 5.5.2 von YY/T 0706-2017 erfüllen.
Die Ergebnisse anderer Parameter sollten dem angegebenen Wert und Fehlerbereich entsprechen.
2.5.3 Kompressionsplatte
Sollte die relevanten Anforderungen von GB 9706.24-2005 erfüllen.
Bei Einsatz spezieller Rekonstruktions- oder Bildverarbeitungstechniken ist für die Bildgebung eine Kompressionsplatte erforderlich und die spezifischen Anforderungen an die Kompressionsplatte sind anzugeben.
2.5.4 Bremskraft
Es muss die Anforderungen von Abschnitt 5.5.4 von YY/T 0706-2017 erfüllen.
2.5.5 Längenangabewert
Die Abweichung zwischen dem angegebenen Längenwert und dem tatsächlichen Wert ist anzugeben.
2.5.6 Winkelanzeigewert
Die Abweichung des Winkelanzeigewerts vom tatsächlichen Abweichungswert sollte angegeben werden.
2.5.7 Lärm
Es muss die Anforderungen von Abschnitt 5.5.9 von YY/T 0706-2017 erfüllen.
2.5.8 Schutzabschirmung
Die Anforderungen an die Schutzschirmung sind festzulegen.
2.6 Softwarefunktion
2.6.1 Netzwerkkommunikation
Die Funktion der Netzwerkkommunikation sollte spezifiziert werden.
2.6.2 Informationsmanagement
Die Funktionen des Informationsmanagements sollten spezifiziert werden.
Für grundlegende Softwarefunktionen wie Patientenverwaltung, Patientenregistrierung, Aufnahme und Rekonstruktion, 2D-Bildsuche und -verarbeitung, 3D-Bildsuche und -verarbeitung sowie Filmdruck sollte der Antragsteller mindestens eine Beschreibung der Menüfunktionen angeben.
2.6.3 Weitere Funktionen der Softwareanwendung
Für andere Anwendungsfunktionen sollte eine Softwarefunktionsübersicht (falls zutreffend) angegeben werden.
2.7 Erfassungsmodus
Der typische Bildaufnahmemodus des Produkts sollte aufgeführt sein, zum Beispiel:
1) Zweidimensionale Röntgenfotografie der Brust (zum Beispiel: FFDM-Modus);
2) Dreidimensionale Tomographie der Brust (zum Beispiel: Tomographiemodus, kombinierter Bildgebungsmodus, zweidimensionaler zusammengesetzter Bildmodus).
2.8 Cybersicherheit
2.8.1 Datenschnittstelle
Der Standard, dem die Datenschnittstelle entsprechen soll, und die Art des verwendeten Kommunikationsprotokolls sollten festgelegt werden.
2.8.2 Benutzerzugriffskontrolle
2.8.2.1 Lokale Benutzerzugriffskontrolle
Die Arten und Bedingungen der lokalen Benutzerzugriffskontrolle sollten angegeben werden.
2.8.2.2 Remote-Benutzerzugriffskontrolle
Die Arten und Bedingungen der Remote-Benutzerzugriffskontrolle sollten angegeben werden.
Zu den Einschränkungen sollten ggf. notwendige Erläuterungen gemacht werden.
2.9 Stecker und Steckdosen für Hochspannungskabel
Es muss die Anforderungen von YY/T1541 an Typ und Grundabmessungen, Markierungen und Anschlüsse erfüllen. Wenn es andere Anforderungen gibt, sollten spezifische Anforderungen angegeben werden.
2.10 Aussehen
Sollte die Anforderungen von YY/T 0706-2017 Abschnitt 5.8 erfüllen.
2.11 Fußschalter
Sollte die Anforderungen von YY 1057-2016 erfüllen.
2.12 Stereotaktisch
2.12.1 Stereotaktische Leistung (einschließlich verschiedener Modi)
2.12.2 Nadelführung
1) Aussehen
2 ) Mechanische Eigenschaften
3 ) Steril
Gegebenenfalls sollte es steril sein.
2.12.3 Adapter
2.12.3.1 Aussehen
1) Die Oberflächenbeschichtung und Galvanisierung sollte frei von Kratzern sein und es dürfen keine Mängel vorhanden sein, die das Aussehen, die Passform oder die Funktion beeinträchtigen könnten.
2) Die Steckverbinder sollten aufeinander abgestimmt und fest angezogen sein, ohne dass sie locker sind.
3) Der Schieber sollte flexibel und nicht blockiert sein.
2.12.3.2 Zusammenbau der Punktionsnadel / Drehnadel
Der Adapter verriegelt den Stifthalter und der Stift sollte in alle Richtungen fixiert bleiben.
Entriegeln Sie den Adapter und entfernen Sie die Nadel. Die Nadel sollte im Adapter verbleiben oder vom Adapter gelöst werden.
2.12.3.3 Drehung
Die Richtung und der Drehbereich des Adapters, wenn die Nadel im Adapter verbleibt.
2.12.3.4 Auswurf
Die Nadel wird in den Adapter eingesetzt und der Adapter sollte die Nadel nach oben auswerfen können.
2.13 Energiespektrum-Bildgebung
Durch die Energiespektrum-Bildgebungsfunktion werden Niederenergie- und Hochenergiebilder erfasst, und das rekonstruierte Energiespektrumbild sollte keine Artefakte erzeugen.
2.14 Umwelttest
Sollte die Anforderungen von YY/T 0291-2016 erfüllen. Die klimatischen Umgebungsbedingungen sind Gruppe I und die mechanischen Umgebungsbedingungen sind Gruppe I (falls zutreffend).
2.15.1 Elektrische Sicherheit
Es muss die Anforderungen von GB 9706.1, GB 9706.11, GB 9706.12, GB 9706.14, GB 9706.1 und GB 9706.24 erfüllen. Informationen zu Produktsicherheitsmerkmalen finden Sie in Anhang A.
2.15.2 Elektromagnetische Verträglichkeit
Sollte die Anforderungen von YY 0505-2012 erfüllen.
3. Methode
3.1 Arbeitsbedingungen
Sollte die Anforderungen von 2.1 erfüllen.
3.2 Elektrische Energie
3.2.1 Maximale Ausgangsleistung
Drücken Sie YY/T 0706-2017 die 6.2.1 Testmethodenbestimmungen.
3.2.2 Elektrische Nennleistung
Presse YY/T 0706-2017 die 6.2.2 test method bestimmungen.
3.3 Steuerung und Anzeige des Lastfaktors
3.3.1 Röntgenröhrenspannung
Drücken Sie YY/T 0706-2017 die 6.3.1 Testmethodenbestimmungen.
3.3.2 Aktuelles Zeitprodukt
Drücken Sie die 0706-2017 YY/T von 6.3.4 Testmethodenbestimmungen.
3.3.3 Überlastschutz
Drücken Sie die 0706-2017 YY/T von 6.3.5 Testmethodenbestimmungen.
3.3.4 Fokus
Drücken Sie die 0706-2017 YY/T von 6.3.6 Testmethodenbestimmungen.
3.3.5 Zieloberflächenmaterial
Drücken Sie die 0706-2017 YY/T von 6.3.7 Testmethodenbestimmungen.
3.3.6 Zusätzliche Filterung
Presse YY/T 0706-2017 die 6.3.8 test method bestimmungen.
3.4 Bildleistung
3.4.1 Automatisches Belichtungskontrollsystem (AEC).
Drücken Sie YY/T 0706-2017 die 6.4.1 Testmethodenbestimmungen.
3.4.2 Artefakte
Presse YY/T 0706-2017 die 6.4.2 test method bestimmungen.
3.4.3 Nachbild
Drücken Sie die 0706-2017 YY/T von 6.4.3 Testmethodenbestimmungen.
3.4.4 Streustrahlenraster
Drücken Sie die 0706-2017 YY/T von 6.4.4 Testmethodenbestimmungen.
3.4.5 Ortsauflösung
Drücken Sie die 0706-2017 YY/T von 6.4.5 Testmethodenbestimmungen.
3.4.6 Niedrige Kontrastauflösung
Drücken Sie die 0706-2017 YY/T von 6.4.6 Testmethodenbestimmungen.
3.4.7 Durchschnittliche Brustdosis
Drücken Sie die 0706-2017 YY/T von 6.4.7 Testmethodenbestimmungen.
3.4.8 Einheitlichkeit des digitalen Bildes
Presse YY/T 0706-2017 die 6.4.8 test method bestimmungen.
3.4.9 Die Schwächungsrate des Materials zwischen der Oberseite der Bruststützplatte und der Ebene des Bildempfängers
Gemäß GB/T 19042.2-2005 ist die Prüfmethode 5.8.2 vorgesehen.
3.4.10 Systemleistung des Milchdrüsen-Tomosynthese-Fotografiemodus
3.4.10.1 Wiederholbarkeit des AEC-Systems
Typische Akquisitionsbedingungen sollten angegeben werden. Gemäß IEC61233-3-6 sind die Prüfmethodenbestimmungen 9.2.2 vorgesehen.
3.4.10.2 AEC-Leistung
Typische Akquisitionsbedingungen sollten angegeben werden. Gemäß IEC61233-3-6 sind die Prüfmethodenbestimmungen in Abschnitt 9.4.2 festgelegt.
3.4.10.3 Bildempfänger: Antwortfunktion
Typische Akquisitionsbedingungen sollten angegeben werden. Führen Sie den Test gemäß der Methode von 10.1.3 der IEC61233-3-6 durch.
3.4.10.4 Bildempfänger: Detektor defekt
Typische Akquisitionsbedingungen sollten angegeben werden. Führen Sie den Test gemäß der Methode von 10.2.2 der IEC61233-3-6 durch.
3.4.10.5 Bildempfänger: unkorrigierte tote Pixel
Typische Akquisitionsbedingungen sollten angegeben werden. Führen Sie den Test gemäß der Methode von 10.3.3 der IEC61233-3-6 durch.
3.4.10.6 Projiziertes Bild MTF
Typische Akquisitionsbedingungen sollten angegeben werden. Führen Sie den Test gemäß der Methode von 10.4.3 der IEC61233-3-6 durch.
3.4.10.7 Phantomtest
Typische Akquisitionsbedingungen sollten angegeben werden. Führen Sie den Test gemäß der Methode von 11.1.3 der IEC61233-3-6 durch.
3.4.10.8 Auflösung der Z-Achse
Typische Akquisitionsbedingungen sollten angegeben werden. Führen Sie den Test gemäß der Methode von 11.2.2 der IEC61233-3-6 durch.
3.4.10.9 Gewebeverlust auf der Brustwandseite des rekonstruierten Bildes
Typische Akquisitionsbedingungen sollten angegeben werden. Gemäß IEC61233-3-6 von 12.2.2 Testmethodenbestimmungen.
3.4.10.10 Die Organisation der oberen und unteren Ebenen des rekonstruierten Bildes geht verloren
Typische Akquisitionsbedingungen sollten angegeben werden. Gemäß IEC61233-3-6 von 12.3.2 Testmethodenbestimmungen.
3.4.10.11 Artefakte in tomographischen Volumendaten
Typische Akquisitionsbedingungen sollten angegeben werden. Führen Sie den Test gemäß 13.2.2 der IEC61233-3-6 durch.
3.4.10.12 Geometrische Verzerrung
Typische Akquisitionsbedingungen sollten angegeben werden. Führen Sie den Test gemäß der Methode von 13.3.2 der IEC61233-3-6 durch.
3.4.10.13 Dosis der Brusttomographiefotografie
Typische Akquisitionsbedingungen sollten angegeben werden. Gemäß IEC61233-3-6 von 14.2 Testmethodenbestimmungen.
3.4.10.14 Erfassungswinkelbereich
Zur Inspektion sollten methodisch validierte Methoden eingesetzt werden.
3.5 Leistung mechanischer Geräte
3.5.1 Mechanisches Uhrwerk
3.5.1.1 Der vertikale Verfahrbereich des Projektionsrahmens
Verwenden Sie zum Messen ein Längenmessgerät.
3.5.1.2 Der Drehwinkelbereich des Projektionsrahmens
Verwenden Sie zum Messen Winkelmessgeräte.
3.5.1.3 Der Projektionsrahmen sollte während des gesamten Hubs in jeder Position verriegelt sein.
Drücken Sie YY/T 0706-2017 der Testmethode 6.5.1.3.
3.5.14 Fokus – Abstand der Bildempfangsfläche (FID)
Verwenden Sie zum Messen ein Längenmessgerät.
3.5.1.5 Bei Unterbrechung der Stromversorgung der Bewegungszustand des mechanischen Geräts
Drücken Sie YY/T 0706-2017 der Testmethode 6.5.1.5.
3.5.1.6 Führen Sie die Inspektion gemäß der vom Antragsteller angegebenen Methode durch.
3.5.2 Kompressionsgerät
Verwenden Sie zum Messen ein Dynamometer.
3.5.3 Kompressionsplatte
Tatsächliche Funktionsprüfung.
3.5.4 Bremskraft
Verwenden Sie zum Messen ein Dynamometer.
3.5.5 Längenangabewert
Verwenden Sie zum Messen ein Längenmessgerät.
3.5.6 Winkelanzeigewert
Verwenden Sie zum Messen Winkelmessgeräte.
3.5.7 Lärm
Der Test muss gemäß der Methode in YY/T 0706-2017 Abschnitt 6.5.9 durchgeführt werden.
3.5.8 Schutzabschirmung
Das Äquivalent der Schutzabschirmung muss gemäß der Methode in Abschnitt 6.4 von YY 0292.1-1997 geprüft werden.
3.6 Softwarefunktion
3.6.1 Netzwerkkommunikation
Überprüfen Sie die Standarderklärung, die das Produkt erfüllt.
3.6.2 Informationsmanagement
Tatsächliche Funktionsprüfung.
3.6.3 Weitere Funktionen der Softwareanwendung
Tatsächliche Funktionsprüfung.
3.7 Erfassungsmodus
Beobachten Sie beim eigentlichen Belichtungsvorgang die Bildanzeige.
3.8 Cybersicherheit
3.8.1 Datenschnittstelle
Tatsächliche Funktionsprüfung.
3.8.2 Benutzerzugriffskontrolle
1) Lokale Benutzerzugriffskontrolle
Tatsächliche Funktionsprüfung.
2) Fernzugriffskontrolle für Benutzer
Tatsächliche Funktionsprüfung.
3.9 Stecker und Steckdosen für Hochspannungskabel
Prüfung nach der Methode von YY/T 1541.
3.10 Aussehen
Visuelle Inspektion.
3.11 Fußschalter
Drücken Sie die Testanforderungen YY 1057-2016.
3.12 Stereotaktisch
3.12.1 Stereotaktische Leistung (einschließlich verschiedener Modi)
2D-Stereopositionierung: Wählen Sie geeignete Belichtungsbedingungen für die FFDM-Fotografie und verwenden Sie ein Winkelmessgerät, um den Winkel der Position zu messen, der den Anforderungen von 2.12.1 entsprechen sollte.
3D-Stereopositionierung: Wählen Sie geeignete Belichtungsbedingungen für die Tomo-Fotografie aus und messen Sie den Winkel der Position mit einem Winkelmessgerät, das den Anforderungen von 2.12.1 entsprechen sollte.
3.12.2 Nadelführung
1) Aussehen
Tatsächliche Funktionsprüfung.
2 ) Mechanische Eigenschaften
Tatsächliche Funktionsprüfung.
3 ) Steril
Es sollte steril sein.
3.12.3 Adapter
3.12.3.1 Aussehen
Tatsächliche Funktionsprüfung.
3.12.3.2 Zusammenbau der Punktionsnadel / Drehnadel
Tatsächliche Funktionsprüfung.
3.12.3.3 Drehung
Tatsächliche Funktionsprüfung.
3.12.3.4 Auswurf
Tatsächliche Funktionsprüfung.
3.13 Energiespektrum-Bildgebung
Verwenden Sie ein texturiertes Testphantom, um ein Energiespektrumbild zu erhalten. Beim Betrachten des Niedrigenergiebildes und des subtrahierten Bildes sollten keine zugehörigen sichtbaren Artefakte vorhanden sein und das subtrahierte Bild sollte keine sichtbare Textur aufweisen.
3.14 Umwelttest
Führen Sie den Test gemäß der in YY/T 0291-2016 angegebenen Methode durch.
3.15 Produktsicherheit
3.15.1 Elektrische Sicherheit
Es sollte gemäß den Methoden von GB 9706.1, GB 9706.11, GB 9706.12, GB 9706.14, GB 9706.15 und GB 9706.24 getestet werden.
3.15.2 Elektromagnetische Verträglichkeit
Prüfung gemäß der Methode von YY 0505-2012.
4. Terminologie
5. Anhang
Anhang A. Produktsicherheitsfunktionen
Anhang B. Produktkonfigurationstabelle
Anhang C. Berechnung der durchschnittlichen Brustdrüsendosis
Anhang D. Testphantom
Anhang E. Kompatible Nadelbiopsieinstrumente