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Wesentliches Prinzip der Sicherheit und Leistung in China und in der EU
Hintergrund
Das erste wesentliche Prinzip der Sicherheit und Leistung wurde 2005 von der IMDRF paraphiert.
In China wurde 2014 das erste wesentliche Prinzip der Sicherheit und Leistung (chinesisches EP) von Medizinprodukten herausgegeben, gefolgt von einer Überarbeitung im Jahr 2020 (Medizinprodukt mit IVD zusammen) und 2021 (getrenntes EP für Medizinprodukt und IVD). Der Regulierungsfaden in der neuen Revision besteht darin, wesentliche Grundsätze der Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten während des gesamten Lebenszyklus zu gewährleisten. Die wichtigsten Änderungen des chinesischen EP sind:
· die Kontrolle der Produktion und Verpackung sterilisierter Medizinprodukte für Anwender
· Softwareanforderungen für die Integration mit mobilen Computerplattformen, Netzwerksicherheitsanforderungen
· Genehmigungen zur Bereitstellung von Etiketten und Anweisungen auf elektronischem Wege
Neben den typischen Anforderungen gemäß IMDRF entspricht das chinesische EP dem Standard „Anwendung des Risikomanagements für Medizingeräte auf Medizingeräte“ (YY/T 0316-2016). Der Qualitätsmanagementprozess bei Design und Entwicklung muss kontrolliert werden, um die relevanten Risiken für das Produkt zu identifizieren und entsprechende Maßnahmen zur Risikokontrolle zu ergreifen, um technische Dokumente wie Design-Input, Design-Output, Design-Verifizierung, Design-Bestätigung und Risikomanagementbericht zu erstellen.
Dies ist ein großer Teil des chinesischen GMP für inländische Hersteller, der sich im chinesischen EP widerspiegelt. Für ausländische Hersteller werden diese Anforderungen durch die Bereitstellung eines ISO 13485-Zertifikats abgedeckt.
Verordnung zur Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten, 2021/739
*Der Begriff „Sicherheit und Wirksamkeit“ von Medizinprodukten in den Regulations on the Supervision and Administration of Medical Devices (2021) hat die gleiche Bedeutung wie ein wesentliches Prinzip der Sicherheit und Leistung.
Artikel 17 Die Arzneimittelregulierungsbehörde, die Registrierungsanträge entgegennimmt, überprüft die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten sowie die Fähigkeit des Registrierungsantragstellers, die Sicherheit und ein wirksames Qualitätsmanagement von Medizinprodukten zu gewährleisten.
Das Datum der Annahme des Antrags auf Registrierung durch die Arzneimittelregulierungsbehörden muss den Registrierungsantrag innerhalb von 3 Arbeitstagen annehmen, um die Registrierungsinformationen zu beantragen, die im Rahmen des technischen Überprüfungsmechanismus übermittelt wurden. Nach Abschluss der technischen Prüfung übermittelt die technische Prüfstelle die Prüfkommentare an die Arzneimittelregulierungsbehörde, die den Registrierungsantrag als Grundlage für die Prüfung und Genehmigung akzeptiert.
Wenn die Arzneimittelregulierungsabteilung, die den Registrierungsantrag annimmt, es für notwendig erachtet, das Qualitätsmanagementsystem bei der Organisation der technischen Überprüfung des Medizinprodukts zu überprüfen, muss sie die Überprüfung des Qualitätsmanagementsystems organisieren
Vergleich der wesentlichen Sicherheits- und Leistungsprinzipien in China mit der EU und dem International Medical Device Regulators Forum (IMDRF)
In den neuen Leitlinien im Jahr 2022 wurde die Vorlage für wesentliche Sicherheits- und Leistungsprinzipien in zwei Hauptteile überarbeitet:
A. Allgemeine Sicherheits- und Leistungsgrundsätze
B. Grundprinzipien für Medizinprodukte.
Als eines der gesamten Einreichungsdokumente liegt der Schwerpunkt auf der Überprüfung der gesamten technischen Dokumentation von Medizinprodukten.
Das chinesische EP finden Sie in Kapitel CH 3.3 im Format für die Einreichung elektronischer regulierter Produkte.
Vergleichen wir kurz das wesentliche chinesische Sicherheits- und Leistungsprinzip mit den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) in Anhang I der MDR in Europa.
| Chinesische wesentliche Sicherheits- und Leistungsanforderungen in Kapitel CH 3.3 | Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderung bei MDR |
|---|---|
| A1 (A1.1-A1.9) Allgemeine Anforderung | Allgemeine Anforderung 1-9 |
| A2 Klinische Bewertung und klinische Studie | - |
| A3 Chemische, physikalische und biologische Eigenschaften | 10 Chemische, physikalische und biologische Eigenschaften |
| A4 Sterilisation und mikrobielle Kontamination | 11 Infektion und mikrobielle Kontamination |
| A5 Umgebung und Nutzungsbedingungen | 14 Konstruktion von Geräten und Interaktion mit ihrer Umgebung |
| A6 Schutz vor elektrischen, mechanischen und thermischen Risiken | 20 Schutz vor mechanischen und thermischen Risiken |
| A7 Aktive medizinische Geräte und damit verbundene medizinische Geräte | 18 Aktive Geräte und damit verbundene Geräte |
| A8 Medizinische Geräte, die Software und eigenständige Software enthalten | 17 Elektronische programmierbare Systeme |
| A9 Medizinische Geräte mit Diagnose- oder Messfunktionen | 15 Geräte mit Diagnose- oder Messfunktion |
| A10 Gebrauchsanweisungen und Etiketten | 23 Etikett und Gebrauchsanweisung |
| A11 Strahlenschutz | 16 Schutz vor Strahlung |
| A 12 Schutz vor Nutzungsrisiken für nichtberufliche Anwender | 22 Schutz vor Gefahren durch Medizinprodukte, die vom Hersteller für die Verwendung durch Laien vorgesehen sind |
| A13 Medizinprodukte, die biologische Materialien enthalten | 13 Geräte, die Materialien biologischen Ursprungs enthalten |
| B1 Chemische, physikalische und biologische Eigenschaften | 10 Chemische, physikalische und biologische Eigenschaften |
| B2 Strahlenschutz | 16 Schutz vor Strahlung |
| B3 Besondere Anforderungen für implantierte medizinische Geräte | 19 Besondere Anforderungen für aktive implantierbare Geräte |
| B4 Risikoschutz von Medizinprodukten, die Patienten oder Anwendern Energie oder Stoffe zur Verfügung stellen | 21 Schutz vor Gefahren für den Patienten oder Anwender durch energie- oder stoffliefernde Geräte |
| B5 Kombinationsprodukte mit pharmazeutischen Inhaltsstoffen | 12. Geräte, die einen Stoff enthalten, der als Arzneimittel gilt, und Geräte, die aus Stoffen oder Stoffkombinationen bestehen, die vom menschlichen Körper absorbiert oder lokal im Körper verteilt werden. |
Wie unterschiedlich ist die chinesische EP im Vergleich zu MDRs GSPR und einer internationalen EP?
Chinesische EP-Inhalte A2 klinische Bewertung und klinische Studie, während sie im europäischen GSPR bei MDR nicht beschrieben sind. A10 Anweisungen und Etiketten im chinesischen EP beziehen sich auf die chinesische Gebrauchsanweisung und das chinesische Etikett.
Die Anforderungen in beiden Märkten an Software werden nur schwach und ohne Details beschrieben. Es lässt dem Hersteller viel Spielraum, um Beweise in das EP einzutragen, was jedoch auf keinen Fall im technischen Dossier vermieden werden sollte. Im Allgemeinen stimmt das chinesische EP, das aus kürzlich veröffentlichten Vorschriften abgeleitet wurde, fast 1:1 mit dem europäischen GSPR überein. Natürlich sind die Unterpunkte bei European GSPR ausführlicher.
Wie beim GSPR in der EU sollten Sie beim Ausfüllen des chinesischen EP Beweisdokumente hinzufügen, die von der NMPA bei der formellen Registrierung geprüft werden und bei der Inspektion in zwei verschiedenen Spalten nachgewiesen werden können.
Speziell im chinesischen EP sollten/müssen Hersteller neben dem chinesischen Standard auch produktspezifische Leitlinien wählen. Übrigens gibt es keine humanisierten Standards, die vielleicht nur in Europa Sinn machen würden.
Zumindest aus der neu herausgegebenen Vorlage des chinesischen EP geht hervor, dass der Nachteil darin besteht, dass chinesische Standards ohne Jahr und sogar ohne chinesischen Namen unklar sind. Die Hersteller sollten nicht nur die in der Vorlage aufgeführten Standards und Leitlinien auswählen. Es könnte sinnvoll sein, wenn die Vorlage um eine zusätzliche Spalte erweitert wird, in der teilweise und nicht anwendbare Anforderungen erläutert werden.
Beispiel für die Erfüllung wesentlicher Sicherheits- und Leistungsprinzipien in China
In der chinesischen EP-Tabelle müssen folgende Elemente ausgefüllt werden: Methoden zum Nachweis der Konformität und Dokumente, die einen objektiven Nachweis der Konformität liefern, sowie Dokumente, die einen objektiven Nachweis der Konformität im Einreichungsdossier liefern und nicht bei der Registrierung enthalten sind (z. B. im QM).
Als Methoden zum Nachweis der Konformität können die folgenden Elemente ausgewählt werden:
- (1) Veröffentlichte Vorschriften und normative Dokumente der Medizinprodukteabteilung. (2) Relevante nationale Standards, Industriestandards und internationale Standards für Medizinprodukte. (3) Allgemein anerkannte Testmethoden. (4) Selbstbestimmte Methode des Unternehmens. (5) Vergleich mit ähnlichen Produkten, die zur Vermarktung zugelassen wurden. (6) Klinische Bewertung
Für Dokumente, die einen objektiven Nachweis der Konformität liefern, sollte der Dokumentname mit dem eRPS-Kapitel CHX, Y, Z angegeben werden. Wenn im Dossier keine technischen Dokumente vorliegen, ist der Name des QMS-Dokuments mit Referenz einzutragen.
Ausblick
Die neue Vorlage (Juli 2022) des wesentlichen Prinzips der Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten wurde ohne große Herausforderung für die Hersteller überarbeitet und die EP-Vorlage enthält andere Inhalte als die eRPS-Leitlinien.
Unser Service
Kontaktieren Sie uns, um im Jahr 2022 ein neues chinesisches wesentliches Sicherheits- und Leistungsprinzip herauszugeben. Wir unterstützen Sie beim Ausfüllen des EP und beim Abgleich mit dem Registrierungsdossier und den Qualitätsdokumenten. Letztendlich haben Sie die geltenden chinesischen Standards und Leitlinien zur Überwachung extrahiert.
Halten Sie es für notwendig, ein wesentliches Sicherheits- und Leistungsprinzip zu haben, damit ein Produkt den Standards entspricht? Warum gibt es in den USA und einigen anderen Ländern kein EP?
Vielleicht erkennen nur RA-Experten, dass die Beweisdokumentation weitaus umfangreicher ist als in EP angegeben. Wir begrüßen RA-Experten, die einen Artikel zur Verbesserung der Regulierungswissenschaft veröffentlichen.
Verwandter Link zu den wesentlichen Grundsätzen für Sicherheit und Leistung
IMDRF, regulierte wesentliche Grundsätze für Sicherheit und Leistung
MDR, Checkliste der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen
Australien, Checkliste für die wesentlichen Grundsätze von Medizinprodukten
Malaysia, WESENTLICHE GRUNDSÄTZE FÜR SICHERHEIT UND LEISTUNG
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