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Über uns
Über uns
Unsere Geschichte begann mit einer Diskussion unter begeisterten Freunden im Bereich Medizinprodukte als leitender Regulierungsmanager, Qualitätsmanager, Testingenieur, klinischer Autor und behördlicher Prüfer darüber, wie wir eine Plattform aufbauen können, auf der wir unser interdisziplinäres Fachwissen teilen können.
Wir kristallisieren das Ziel der Plattform heraus: die Zulassung von Medizinprodukten für JEDEN Hersteller, der die chinesischen Regulierungsanforderungen erfüllt, transparent zu machen, unsere Erfahrungen zu teilen und mit Freude, Leidenschaft und Zufriedenheit zu arbeiten.
Wir hörten auch die Bedürfnisse von Investoren im Gesundheitswesen, chinesischen Händlern, Zulieferern und sogar chinesischen Produktionsstandorten.
Neben dem Fokus auf regulatorische Angelegenheiten von Medizinprodukten werden wir Dienstleistungen für die gesamte chinesische Kommerzialisierung von Medizinprodukten nach Kundenwunsch anbieten.
Wir haben auch internationale Niederlassungen und Partner, die zu anderen Dienstleistungen im Bereich regulatorische Angelegenheiten auf der ganzen Welt beitragen.
Premium-Partner für regulatorische Angelegenheiten
Warum wir
- Alle unsere chinesischen Kollegen sprechen fließend Englisch, sogar Deutsch. Wir benötigen keine Kontaktanzeigen in englischer Muttersprache ohne zwischenzeitliche Kenntnisse der chinesischen Vorschriften. Die Kollegen mit der größten Erfahrung in Ihrer Produktgruppe werden bei Ihrer NMPA-Registrierung ausgewählt. Wir extrahieren die Inhalte effizient in chinesische Vorlagen, da wir über fundierte Kenntnisse in der technischen Dokumentation in der EU und den USA verfügen. Eskalieren keine unvorhergesehenen Probleme, da wir risikobasiert arbeiten. Alle potenziellen Probleme werden analysiert und vorbereitet. Wir arbeiten nach unserem Zeitplan. In jedem Meilenstein erhalten Sie eine detaillierte Zusammenfassung des Projektansatzes. Sie erhalten alle originalen chinesischen Zertifikate und Dokumente, sodass Sie nach der Produktfreigabe flexibel mit Ihrer eigenen Autorisierung sind
Unsere Aufgabe
Treu
Wir schätzen die Zusammenarbeit mit Ihnen. Der Schlüssel zum Erfolg liegt in unserem Vertrauen und unserem Glauben. Wir setzen uns mit aller Kraft dafür ein, Ihr Partner zu sein.
Transparent
Die interkulturelle und interdisziplinäre Kommunikation ist eine Art Kunst. Wir sind darin geschult, reibungslos und transparent zu kommunizieren und so den Zugang der Medizintechnik zum chinesischen Markt zu beschleunigen.
Einfach
Die Regelung wird vom Menschen getroffen und befolgt. Unsere Philosophie besteht darin, die Stimme Chinas zu sein, um die komplexen, manchmal hochregulierten Gesetze zu Medizinprodukten leicht verständlich zu machen und es legalen Herstellern zu ermöglichen, sie proaktiv umzusetzen.
Prämie
Wir streben danach, ein Premium-Partner mit Qualität und Begeisterung zu sein. Unsere Aufgabe ist es, innovative medizinische Geräte voranzutreiben, die allen Patienten zur Verfügung stehen.