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Fragen und Antworten
1. Was ist eine „Herkunftsland“-Zulassung?
Sie wird auch Heimatlandzulassung genannt. Eine der wichtigsten Voraussetzungen für die Registrierung von Medizinprodukten in China ist die Genehmigung des Herkunftslandes. Das heißt, dort, wo der rechtmäßige Hersteller ansässig ist, ist das von der dortigen Behörde ausgestellte Produktzertifikat ein MUSS für die Erst- und Änderungsregistrierung.
Sie benötigen kein Zertifikat Ihres Heimatlandes, um alle fünf Jahre in China eine Erneuerung durchführen zu lassen. Verlängern Sie die Lebensdauer Ihrer chinesischen Produkte, auch wenn sie unter der MDR nicht bis 2027/2028 gültig sind.
In der EU bezieht es sich auf ein EG-Zertifikat und eine Konformitätserklärung und in den USA auf ein Zertifikat für eine ausländische Regierung.
Eine weitere Option für das Herkunftsland besteht darin, das Medizinprodukt am Produktionsstandort statt an einem legalen Produktionsstandort außerhalb Chinas genehmigen zu lassen.
2. Was ist ein elektronisches reguliertes Produktsystem (eRPS)?
Dieses System ist eine Plattform zur Übermittlung der elektronischen technischen Dokumentation an die Behörde für die Registrierung von Medizinprodukten in China. Nur das chinesische Unternehmen (z. B. der chinesische Agent) benötigt dieses System. Weder ein chinesischer Händler noch ein ausländischer Hersteller können das Konto ohne die Rolle eines chinesischen Vertreters nutzen.
Es ähnelt eSTAR in den USA und Kanada.
Sie gilt für alle Registrierungsarten von Medizinprodukten der Klassen II und III, mit Ausnahme von Medizinprodukten der Klasse I.
Ab dem 1. November 2019 müssen alle Registrierungsdokumente über das eRPS-System usw. im neuen Einreichungsformat der technischen Dokumentation gemäß dem „Inhaltsverzeichnis“ des IMDRF eingereicht werden.
3. Wie wechselt man den chinesischen Agenten?
Sie können den chinesischen Vertreter jederzeit in China wechseln, es sei denn, das Originalproduktzertifikat ist nicht verfügbar (NMPA-Zertifikat und technische Produktanforderungen).
Wir empfehlen Ihnen, die elektronische chinesische Zertifizierung und alle in China eingereichten Dossiers selbst aufzubewahren.
„Wechsel des chinesischen Agenten“ gehört zur Änderungsregistrierung in Verwaltungsangelegenheiten. Die Überprüfungszeit durch die Behörde beträgt 10 Arbeitstage und es fallen keine offiziellen Kosten an.
Als chinesischer Vertreter haben Sie viele Verpflichtungen nach dem Inverkehrbringen:
UDI-Register, Bericht über unerwünschte Ereignisse und Rückrufe, Vorlage des jährlichen QM-Berichts, Registrierung des Assurance-Codes und PSUR-Berichts.
Kontaktieren Sie uns für eine neutrale Überweisung zur Überprüfung aller kritischen Punkte.
4. Was kann ich tun, wenn ich nicht über die Original-Zertifizierung für chinesische Medizinprodukte verfüge?
Das NMPA-Zertifikat und die technischen Produktanforderungen sind äußerst wichtig. Ohne Reisepass kann man beispielsweise nicht nach China einreisen. Auch wenn Sie nicht über ein elektronisches chinesisches Produktzertifikat verfügen, können legale Hersteller aus unerheblichen Gründen die Neuausstellung eines neuen Zertifikats beantragen.
Gemäß der Verordnung 91, 2015 wird das neue Zertifikat innerhalb von 10 Arbeitstagen erneut ausgestellt und es fallen keine offiziellen Kosten an. Das „verlorene“ Zertifikat wird ungültig.
5. Wann ist ein Treffen vor der Einreichung angebracht?
In China gibt es auch ein Pre-Meeting-System, um vor der Produktregistrierung ein Treffen mit CMDE zu organisieren. Allerdings gibt es nur einmal im Monat am Freitag die Möglichkeit, die Meinung von Experten der chinesischen Behörde einzuholen. Hersteller können jeden Vertreter beauftragen, sich am Freitag entweder online oder persönlich ohne Voranmeldung für einen Termin zu bewerben.
Für ein Vorgespräch können Hersteller 5 Fragen stellen. Normalerweise können Sie nach dem Vorgespräch eine sehr kurze schriftliche Antwort erhalten.
Im Gegensatz zur Q-Einreichung in den USA können Sie vor der Einreichung keine professionelle Bewertung Ihrer Taktik und technischen Dokumentation durchführen lassen.
6. Wie erfolgt die Anwendung der Produktklassifizierung?
Falls Sie sich nicht sicher sind, ob es sich bei Ihrem Produkt um ein medizinisches Gerät in China handelt, oder keinen passenden Produktcode mit genauem Verwendungszweck für Ihr Produkt finden können, können Sie beim National Institute of Food and Drug Control (NIFDC) einen Antrag auf Klassifizierung stellen.
Das typische einzureichende Dokument ist eine Produktbeschreibung, ein Produktfoto, eine Risikomanagementdatei, technische Produktanforderungen, eine „Herkunftsland“-Genehmigung und eine Gebrauchsanweisung. Es ist kostenlos und dauert etwa 3 Monate.
7. Gibt es bei der NMPA ein Produktgruppenpaket zur Registrierung?
Ja, für eine Einheit einschließlich aller Modelle und Varianten kann der Hersteller eine Produktregistrierung vornehmen, wenn die Produkte in einer Einheit den gleichen Verwendungszweck, die gleichen technischen Eigenschaften, den gleichen Wirkungsmechanismus und die gleichen Materialien haben.
Es wird empfohlen, die Benennungsregeln der Produkte im Einreichungsdossier zu klären, indem die Bedeutung und Unterschiede der Modelle und Varianten erläutert werden.
8. Was ist eine Auslandsinspektion und eine chinesische Stichprobeninspektion?
Für ausländische Hersteller reicht es aus, für die Produktregistrierung ein ISO 13485-Zertifikat vorzulegen. Nach der Produktzulassung inspiziert NMPA die Anlagen ausländischer Hersteller eher auf risikobasierter und stichprobenartiger Basis als bei der FDA oder einer jährlichen Inspektion durch eine benannte Stelle.
Im Jahr 2018 gibt es zunächst den Leitfaden „Übersee-Inspektion von Arzneimitteln und Medizinprodukten“, den ausländische Hersteller einhalten müssen.
Ausländische Hersteller können beliebige Agenten damit beauftragen, die Inspektion durch die NMPA zu begleiten. Nach Erhalt der Inspektionsmitteilung müssen die Agenten in 20d grundlegende Informationen zu AE und eine Vollmacht sowie in 40d eine Standortstammdatei und andere unterstützende Dokumente vorlegen. Die Inspektion von Medizinprodukten umfasst allgemeine Informationen über den gesetzlichen Hersteller, das Lieferantenmanagement, Personalien, den Produktionsstandort, die Ausrüstung, die Dokumentenkontrolle, die Produktion und die Materiallagerung.
Erhalten die Hersteller die Feststellungen im Inspektionsbericht, muss durch Einspruch eine Klarstellung in 10d vorgenommen werden. Am Ende müssen die Hersteller der Behörde innerhalb von 50 Tagen Rückmeldungen (z. B. Maßnahmenpläne) vorlegen.
Kümmern Sie sich auch in China um die Stichprobenkontrolle. Jedes Jahr veröffentlicht die Behörde eine neue Produktliste unter strenger Kontrolle in allen chinesischen Lieferketten.
Probieren Sie es im Jahr 2023 aus und laden Sie die Liste und Testelemente herunter.
9. Überwachung nach dem Inverkehrbringen
A. Wie melde ich unerwünschte Ereignisse in China?
Ab dem 01.01.2019 tritt in China die neue Pflicht zur Meldung unerwünschter Ereignisse in Kraft. Aufgrund der Leitlinien „Überwachung unerwünschter Ereignisse und Neubewertung von Medizinprodukten“ wird die Berichterstattung über Nebenwirkungen stark gestärkt. Der Inhaber der Marktzulassung beantragt einen legalen Hersteller oder chinesischen Vertreter ausländischer Hersteller. An der Überwachung von AE sind auch Nutzereinrichtung und Händler beteiligt.
Der Registrierungs- und Berichtszeitplan von AE in China:
| Unerwünschtes Ereignis eines Medizinprodukts | Typ | Anmeldezeit | Meldezeit |
|---|---|---|---|
| Individuell | Tod | 7d | 30d |
| Schwere Verletzung | 20 Tage, 30 Tage für Übersee-AE | 45d | |
| Gruppe | Gruppe | 12h, für jedes AE in 24h | 7d |
B. Was ist ein Periodenrisikobewertungsbericht (PRER)?
Dies ist Teil der Anforderungen gemäß zwei Verordnungen in Frage 9a oben. NMPA veröffentlichte im Jahr 2020 die Leitlinien „Bericht zur periodischen Risikobewertung von Medizinprodukten“. Der Name „Führung“ ist verwirrend. Eigentlich wäre es besser, es mit „Zusammenfassung unerwünschter Ereignisse mit Risikobewertung“ zu übersetzen. Die Risikobewertung kann als Analyse der Gründe und Messungen von AE interpretiert werden. Es gilt für die AE von Medizinprodukten weltweit, auch in China. Die ausländischen Hersteller müssen einen englischen und chinesischen Bericht vorlegen.
Für Medizinprodukte der Klassen II und III muss der PRER jedes Jahr vom Datum der Erstgenehmigung bis zur ersten Verlängerungsregistrierung elektronisch eingereicht werden.
Für Medizinprodukte der Klasse I und ab der ersten Erweiterungsregistrierung von Medizinprodukten der Klassen II und III ist PRER lediglich zur internen Aufzeichnung erforderlich, und zwar alle 5 Jahre.
Der Periodic Risk Evaluation Report in China ist ein abgekürzter Periodic Safety Update Report.
Nutzen Sie unsere Vorlage, um schnell und professionell eine chinesische PSUR-Erfassung zu erstellen.
10. Was ist die Zulassung eines medizinischen Geräts für den Notfall in der Provinz Hainan?
Im Jahr 2020 gibt es eine weit verbreitete Anordnung der chinesischen Behörden, dass einige spezielle medizinische Geräte in der Provinz Hainan rasch zugelassen werden können. Tatsächlich gilt dies nur für medizinische Geräte, die im Notfall für seltene Krankheiten und zur Vorbeugung oder Behandlung schwer lebensbedrohlicher Krankheiten benötigt werden.
Das MD muss das Land der ursprünglichen Zulassung haben und es gibt keine ähnlichen Produkte in China.
Zweitens muss der ausländische Hersteller eine Anwendereinrichtung mit „guter klinischer Praxis“ finden und andere Bedingungen erfüllen, wie etwa die Fähigkeit, unerwünschte Ereignisse zu melden.
Beide Parteien können dann bei der Behörde in Hainan eine Bewertung des dringend benötigten medizinischen Geräts beantragen.