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Über NMPA und den Trend des chinesischen Marktes für Medizinprodukte
Stichworte: Chinesische Behörde, NMPA, Medizinprodukt, In-vitro-Diagnostika (IVD), CMDE, Gesetzgebung zu Medizinprodukten, Verordnung Nr. 739 des Staatsrats im Jahr 2021 (frühere Verordnung 680), Produktspezifische Leitlinien, Chinesische Standards (GB, GB/T, YY und YY/T), GB 9706.1-2020, YY 9706.102-2021, Definition eines Medizinprodukts, Inhaber der Marktzulassung (=Registrant=legale Hersteller), NMPA-Trend, Meldung unerwünschter Ereignisse
1. Chinesische Behörde für Medizinprodukte und IVD
Im Jahr 2018 ersetzte die National Medical Products Administration (NMPA, Chinesisch:国家药品监督管理局) die frühere China Food and Drug Administration (CFDA). Als Teil der State Administration for Market Regulation (SAMR) ist die NMPA für die Überwachung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Kosmetika in China zuständig. Die Hauptaufgabe der NMPA besteht darin, Gesetze zu Arzneimitteln, Medizinprodukten und Kosmetika auszuarbeiten und die Umsetzung der Vorschriften zu überwachen. Darüber hinaus ist NMPA auch für Standards, Qualitätsmanagement, Registrierung und Post-Market-Aktivitäten verantwortlich, einschließlich der Inspektion der oben genannten Produkte.
Unter den NMPA-Zentren führt das Chinese Medical Device Evaluation (CMDE) die technische Bewertung von Medizinprodukten durch. Seine Rolle ist dem Center for Devices and Radiological Health (CDRH) der FDA in den USA sehr ähnlich.
CMDE ist quasi die Ansprechpartnerin im Zulassungsprozess, mit der die ausländischen Hersteller kommunizieren. CMDE gibt auch produktspezifische Anleitungen und nimmt an Inspektionen teil.
Englische Verordnung
Es gibt nur einen Registrierungsablauf auf der CMDE-Website und eine kurze englische Website der NMPA.
2. Chinesische Vorschriften für Medizinprodukte und IVD
Die Gesetzgebung zu Medizinprodukten entwickelt sich in China rasant weiter. Die Vorschriften zur Aufsichtsverwaltung von Medizinprodukten wurden auf der 119. Exekutivsitzung des Staatsrates Ende 2020 überarbeitet und genehmigt und sind am 01.06.2021 gültig. Seitdem werden diverse Bestimmungen, Meldungen und technische Leitlinien veröffentlicht, die im gesamten Lebenszyklus von in China gekennzeichneten Medizinprodukten beachtet und befolgt werden sollten.
Wie gestaltet sich die Gesetzgebung zu Medizinprodukten in China?
I. Niveau: Jura
„Vorschriften zur Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten“ (State Council Order Nr. 739) haben die gleiche rechtliche Bedeutung wie 2017/745 (Medical Device Regulation, MDR) in der EU oder FD&C Act in den USA. Die Staatsratsverordnung Nr. 739 ist äußerst kompakt zusammengefasst (20.000 chinesische Schriftzeichen und 107 Artikel in Nr. 739 im Vergleich zu 100.000 englischen Wörtern und 123 Artikeln in der EU-MDR) und enthält nur 8 Kapitel, die Registrierung, Herstellung, Verkauf nach der Zulassung, unerwünschte Ereignisse und Rückruf, Überwachung nach der Zulassung sowie Inspektionen und rechtliche Haftung von Medizinprodukten umfassen.
II. Ebene: Verordnung, NMPA-Verordnung
Es gibt viele unterstützende allgemeine Verordnungen (oder Bestimmungen), die die Anforderungen an die Produktregistrierung, Gebrauchsanweisung, Produktklassifizierung, unerwünschte Ereignisse und die Inspektion von Medizinprodukten im Ausland klären.
Maßnahmen zur Registrierung und Archivierung von Medizinprodukten (Verordnung 47, 2021)
Maßnahmen zur IVD-Registrierung und Archivierungsverwaltung (Verordnung 48, 2021)
Überwachungs- und Verwaltungsmaßnahmen für die Produktion von Medizinprodukten (Verordnung 53, 2022)
Leitfaden zur Inspektion des Qualitätsmanagementsystems für die Registrierung von Medizinprodukten (Verordnung 50, 2022)
Gebrauchsanweisung und Etiketten von Medizinprodukten (Verordnung 6, 2014)
Überwachung unerwünschter Ereignisse und Neubewertung von Medizinprodukten (Anordnung 1, 2018)
Leitfaden zur Erstellung des jährlichen Selbstprüfungsberichts des Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte (Verordnung 13, 2022)
Übersee-Inspektion von Arzneimitteln und Medizinprodukten (Verordnung 101, 2018)
III. Ebene: Benachrichtigung, allgemeine Anleitung
Tatsächlich sind diese von CMDE herausgegebenen Leitlinien oft nützliche Richtlinien für die Produktregistrierung.
Klinische Bewertung von Medizinprodukten (Verordnung 73, 2021)
Klinische Bewertung von IVD (Order 74, 2021)
Genehmigung von Daten aus klinischen Studien zu Medizinprodukten im Ausland (Verordnung 13, 2018)
Genehmigung von Daten aus klinischen Studien im Ausland zu In-vitro-Diagnostika (Verordnung 95, 2021)
Technische Überprüfung medizinischer Software (Verordnung 9, 2022)
Technische Überprüfung der Cybersicherheit von Medizinprodukten (Verordnung 7, 2022)
Produkttechnische Anforderung (PTR) von Medizinprodukten (Verordnung 9, 2014)
IV. Ebene: Benachrichtigung, produktspezifische Anleitung
Zur Unterscheidung von allgemeinen Anleitungen gibt es produktspezifische Anleitungen, die den meisten Produktcodes entsprechen.
Wenn Sie über die ersten 4 Ziffern des Produktcodes oder einer allgemeinen Gruppe interessierter Produkte verfügen, können Sie nach den entsprechenden produktspezifischen Richtlinien und Standards suchen.
3. Chinesische Standards für Medizinprodukte und IVD
nationale (GB) und industrielle (YY) StandardsEs gibt zwei Arten chinesischer Standards: nationale (GB), herausgegeben von der Standardization Administration of China (SAC), und industrielle (YY), herausgegeben von der NMPA. Das unverbindliche oder empfohlene Zeichen hat das Präfix /T. Ohne /T bedeutet es obligatorisch. Im Allgemeinen befindet sich die Version der chinesischen Standards in der Entwicklungsphase. Die meisten chinesischen Normen entsprechen der alten Version oder Ausgabe harmonisierter internationaler Normen. Im Vergleich zu internationalen Standards gibt es drei Kategorien: identisch (IDT), gleichwertig (EQV) oder nicht gleichwertig (NEQ).
Beispiel
NEU GB 9706.1-2020 (gültig ab Mai 2026, ersetzt GB 9706.1-2007)
Entspricht IEC 60601-1:2012, Ausgabe 3, Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Sicherheitsanforderungen
NEU YY 9706.102-2021 (gültig ab Mai 2026, ersetzt YY 0505-2012)
Entspricht IEC 60601-1-2:2007, Ausgabe 3, Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-2: Allgemeine Sicherheitsanforderungen – Ergänzende Normen: Elektromagnetische Verträglichkeit – Anforderungen und Tests
Neue GB/T 16886.1-2022 (gültig ab Mai 2023)
Entspricht ISO 10993-01: 2018, Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 1: Bewertung und Prüfung innerhalb eines Risikomanagementprozesses
JJ/T 0316-2016
Entspricht ISO 14971:2007, Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
GB/T 25000.51-2016 Systeme und Software-Engineering – System- und Software-Qualitätsanforderungen und -Bewertung (SQuaRE) – Teil 51: Anforderungen an die Qualität von gebrauchsfertigen Softwareprodukten (RUSP) und Anweisungen zum Testen
Jedes Jahr erstellt die NMPA einen Plan zur Überarbeitung neuer Industriestandards für Medizinprodukte. Das bedeutet, dass die eingesetzten Produkte in allen drei Arten der Produktregistrierung (Erst-, Änderungs- und Erweiterungsregistrierung) den neuen Standards entsprechen müssen.
Wenn für ein Medizinprodukt eine neue verbindliche nationale oder industrielle Norm gilt, muss sehr oft mindestens eine Delta-Typprüfung durchgeführt werden, um die neuen Anforderungen zu erfüllen. Es ähnelt einer internationalen Überarbeitung medizinischer Elektronormen wie der IEC 60601-Reihe für alle Hersteller.
Ebenso wird die GB 9706.1-2020 im Jahr 2026 verlängert. Ab Mai 2026 müssen alle medizinischen Elektrogeräte bei der Prüfung und anschließenden Vermarktung die neuen Sicherheitsanforderungen erfüllen. Endlich erreicht einer der wichtigen chinesischen Standards den internationalen Stand der Technik.
4. Definition von Medizinprodukten in China
Definition
Vorschriften zur Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten (Landesratsverordnung 2021/739)
Artikel 103
Ein medizinisches Gerät ist ein Instrument, eine Ausrüstung, ein Gerät, ein In-vitro-Diagnosereagenz und sein Kalibrator, Material und andere ähnliche oder relevante Artikel, einschließlich notwendiger Computersoftware, die direkt oder indirekt mit dem menschlichen Körper in Kontakt kommen. die Wirksamkeit wird hauptsächlich durch physikalische Mittel erreicht, die keine pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Wege sind, oder solche Wege sind beteiligt, spielen aber nur eine unterstützende Rolle; die verwendet wird, um die folgenden beabsichtigten Ergebnisse zu erzielen:
- Diagnose, Vorbeugung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten. Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung oder funktioneller Ausgleich einer Verletzung. Untersuchung, Ersatz, Regulierung oder Unterstützung der physiologischen Struktur oder des physiologischen Prozesses. Lebenserhaltung oder lebenserhaltende Empfängnisverhütung. Kontrolle. Untersuchung einer Probe aus dem menschlichen Körper, um Informationen für medizinische oder diagnostische Zwecke bereitzustellen
Registrant und Rekordhalter für Medizinprodukte
Artikel 34
Sie können Medizinprodukte selbst herstellen oder Unternehmen mit der Herstellung von Medizinprodukten beauftragen, die die Anforderungen dieser Verordnung erfüllen und über entsprechende Voraussetzungen verfügen.
Artikel 103
Wenden Sie sich an das Unternehmen oder die Forschungseinrichtung, die die Registrierungsbescheinigung für Medizinprodukte erhalten oder die Aufzeichnungen über Medizinprodukte geführt hat.
Als Registrant und Rekordhalter für Medizinprodukte wird der Inhaber der Marktzulassung (MAH) eines Medizinprodukts der Klassen I, II und II bezeichnet. Es handelt sich um dasselbe wie bei einem legalen Hersteller, was bedeutet, dass der MAH über die volle Vollmacht für Medizinprodukte verfügt.
5. Trend der Registrierung bei NMPA im Jahr 2022
Neu registrierte Produkte
Die Erstzulassungen betragen 2500 (+46,2 % im Vergleich zu 2021), die Änderungszulassungen 4224 (+58,5 % im Vergleich zu 2021) und die Verlängerungen 5281 (-24,8 % im Vergleich zu 2021).
Zugelassene inländische Medizinprodukte der Klasse III sind 5425 und IVD 1287.
Zugelassene importierte Medizinprodukte der Klasse III sind 2377 und IVD 302.
Zugelassene inländische Medizinprodukte der Klasse II sind 1590 und IVD 877.
Zugelassene inländische Medizinprodukte der Klasse II sind 32889!
Top 5 Auslandsländer und Top-Produktkategorien
Die Top 5 der ausländischen Länder sind die USA (226+), Deutschland (117-), Japan (69-), Korea (42+) und Frankreich (26, neu), auf die 76,4 % der gesamten importierten Medizinprodukte und IVD entfallen.
Top 5 Produktkategorien (insgesamt 22 Produktkategorien) von inländischen Medizinprodukten:
13 passive implantierbare Geräte (400, +68,4 %)
03 Neurologische und kardiovaskuläre chirurgische Geräte (246, +92,2 %)
14 Injektions-, Pflege- und Schutzgeräte (168, +6,3 %)
06 Medizinische Bildgebungsgeräte (162, +78 %)
01 Aktive chirurgische Geräte (113, +76,6 %)
Top 5 Produktgruppen (insgesamt 22 Produktkategorien) importierter Medizinprodukte:
06 Medizinische Bildgebungsgeräte (75, +7 %)
13 passive implantierbare Geräte (53, +10,4 %)
14 Injektions-, Pflege- und Schutzgeräte (50, neu)
17 Dentalinstrumente (45, +9,7 %)
03 Neurologische und kardiovaskuläre chirurgische Geräte (43, +19,4 %)
Der oben genannte Anstieg der Registrierungen ist im Vergleich zu 2021. Der Rückgang der importierten Medizinprodukte ist deutlich.
In den Top-5-Produktgruppen aus der Überprüfung der registrierten Anzahl ist die Dominanz importierter Produkte nicht nennenswert.
Unter den gemeinsamen Top-Produktgruppen haben 13 passive implantierbare Geräte, 03 neurologische und kardiovaskuläre chirurgische Geräte, 14 Injektions-, Pflege- und Schutzgeräte und 06 medizinische Bildgebungsgeräte eine starke inländische Dominanz.