Test de durée de conservation en Chine

également appelé Accelerated Shelf-Life - (ASLT), test de durée de conservation ou de stabilité

Définition de la durée de conservation des dispositifs médicaux en Chine

Qu'est-ce qui est écrit dans les directives chinoises ?

La durée de conservation des dispositifs médicaux actifs fait référence à la période prévue pendant laquelle le demandeur d'enregistrement du dispositif médical peut garantir l'utilisation sûre et efficace du produit grâce à la gestion des risques avant la mise sur le marché, pendant laquelle le produit peut conserver son champ d'application.

La durée de conservation des dispositifs médicaux implantables passifs fait référence à la période pendant laquelle les dispositifs médicaux sont stockés sous forme de produits finaux et peuvent jouer leur rôle prévu. La fin de la durée de conservation correspond à la date de péremption du produit. Après cette période, le produit de dispositif médical peut ne plus avoir les paramètres de performance et les fonctions attendus.

La durée de conservation (ou appelée stabilité ou vieillissement) est un terme usuel que les fabricants indiquent à l'étiquetage (durée de validité ou en terme de date de péremption). La durée de conservation de x ans est souvent dérivée des meilleures pratiques sur le terrain, de l'analyse des composants critiques et peut-être de la durée de conservation des produits concurrents. La FDA exige une accélération des tests de durée de conservation du dispositif médical respectif. Dans l'UE, il n'y a pas de directives spéciales pour la durée de conservation malgré la mention du terme dans le MDR. Récemment, l'autorité chinoise NMPA renforce la validation de la durée de conservation des dispositifs médicaux avec des réglementations contraignantes et met l'accent sur les preuves de la durée de conservation lors de la période d'examen d'un plus grand nombre de dispositifs médicaux.

En outre, dans le "guide d'instructions d'utilisation et d'étiquette", il est stipulé :

LE NUAGE

Article 10 (10) : Date de production, durée de conservation ou date de péremption

Étiqueter

Article 13 (5) : Date de production, durée de conservation ou date de péremption

Dans la norme YY/T 0466.1-2016 "Symboles - Partie 1 dispositifs médicaux pour les étiquettes, l'étiquetage et les informations sur les dispositifs médicaux : Exigences générales", il y a un symbole requis de la date de fabrication et de la durée de conservation qui est la même que la validité du dispositif médical.

Réglementation de la durée de conservation en Chine

Les directives et normes suivantes doivent être respectées lors de la préparation du dossier de soumission. Jusqu'à présent, il existe des conseils pour les dispositifs médicaux implantables actifs et passifs. Dans les normes chinoises, les exigences de durée de conservation des dispositifs médicaux stériles sont également obligatoires.

Normes

GB/T 34986-2017 "Méthodes de test accéléré des produits"

YY/T 0681.1-2018 "Méthodes d'essai d'emballage de dispositifs médicaux stériles Partie 1 : Guide pour l'essai de vieillissement accéléré"

Conseils

"Durée de conservation du dispositif médical actif"

« Durée de conservation des dispositifs médicaux implantables passifs » (projet en 2021)

Dispositif médical actif

Il existe certaines voies à l'orientation "durée de conservation des dispositifs médicaux actifs" pour valider la durée de conservation. La première option consiste à faire une analyse des composants critiques (ou fonctionnalité -, remplaçable -, composants mobiles) La deuxième option consiste à effectuer des tests en temps réel ou en accélération. Les tests accélérés sont souvent essentiels pour le lancement sur le marché, mais doivent être suivis de données en temps réel.

Pour la voie de l'analyse de la durée de conservation, les facteurs d'impact suivants doivent être pris en compte et consultés :

Composants critiquesFréquence et intensité d'utilisationEnvironnement de transport, de stockage et d'utilisationNettoyage et désinfectionEmballage et stérilisationMaintenance et réparation des composantsFacteurs commerciaux

Modèle de rapport d'analyse de la durée de conservation

Objectif (informations sur le dispositif médical)Méthode d'évaluationChemin d'évaluationAnalyse des facteurs d'impact Aperçu de l'évaluation

ConclusionAnnexe

(1) Rapport de test de vieillissement accéléré

(2) Rapport d'essai de fatigue

(3) Rapport de calcul de simulation

(4) Rapport d'analyse de fiabilité

(5) Rapport d'analyse d'analogie de données empiriques

(6) Rapport d'analyse des risques

Test de durée de conservation en temps réel



Une autre option consiste à retirer certains dispositifs médicaux du terrain après x années d'utilisation. Les principaux tests de sécurité et de performance doivent être effectués pour prouver les exigences de sécurité et d'efficacité. Le plan de test et le rapport de test sont essentiels en tant que dossier de soumission à l'autorité, mieux avec tous les tests réussis :)

Plus l'appareil est retiré du terrain pour des tests en temps réel, plus le résultat du test de validation est convaincant. Dans le cas d'une idée, x années sur le terrain devraient être plus longues ou au moins égales à l'année de conservation définie.

Accélérer les tests de durée de conservation

La validation accélérée de la durée de conservation est basée sur la formule d'Arrhenius (ASTM F1980) pour accélérer le taux de détérioration du produit sans altérer les mécanismes ou l'ordre des changements observés dans le produit dans des conditions normales de stockage. L'équation d'Arrhenius stipule qu'une augmentation de température de 10 °C doublera la vitesse d'une réaction. Le fabricant doit choisir un temps d'accélération à facteur variable et une température d'accélération en fonction du dispositif médical pour élaborer un plan d'accélération des tests de durée de conservation.

AAT : accélération du temps

RT : durée de conservation réelle

Q10 : Facteur d'accélération

TAA : accélération de la température

TRT : Température réelle de stockage

Dispositif médical implantable passif

En 2021, la NMPA a publié un projet de directives « Durée de conservation des dispositifs médicaux implantables passifs » qui s'applique aux dispositifs médicaux implantables passifs.

Comme pour les dispositifs médicaux actifs, les facteurs d'impact sur la durée de conservation des dispositifs médicaux implantables passifs doivent être pris en compte :

Facteur d'impact interne

Composants et matériaux critiquesInteraction entre les composants et le matériauInteraction entre les composants/le matériau avec le matériau d'emballageProcédé de fabrication (comme la stérilisation)Matière radioactiveBarrière microbienne

Facteur d'impact externe

Condition de stockageCondition de transportMéthode de fabricationEnvironnement de fabricationEmballageMatière première

Il existe deux validations de la durée de conservation des dispositifs médicaux implantables passifs : les tests de durée de conservation en temps réel et les tests de durée de conservation accélérés. Le principe est décrit ci-dessus au chapitre dispositif médical actif.

Pour les deux validations, le test de performance (physique, chimique et biocompatibilité le cas échéant) et la validation de l'emballage doivent être fournis après le test de durée de conservation. Cela signifie que pendant la durée de conservation du dispositif médical, les performances clés et l'emballage intact sont garantis. Il est recommandé d'avoir 3 points de contrôle pour effectuer des tests de performance et d'emballage. Donc, le dernier point de contrôle doit être le même que la durée de conservation proposée.



Conclusion des meilleures pratiques

Il n'y a pas de règle fixe quand utiliser quelle voie pour prouver la durée de conservation lors de l'enregistrement des dispositifs médicaux en Chine. Nous voulons mettre en évidence le scénario fréquent de preuve de durée de conservation à partir de l'enregistrement récent du produit.

Il est typique de ne pas éviter une accélération des tests de durée de conservation lors de l'enregistrement initial. Lors de l'enregistrement des modifications, le meilleur moyen consiste à analyser l'impact des éléments modifiés sur la durée de conservation du dispositif médical concerné, combiné à un test en temps réel du dispositif médical sur le terrain. Comme pour le renouvellement, un test en temps réel du dispositif médical est souvent suffisant.

Un bras de fer en termes de durée de conservation semble être un programme standard lors de l'enregistrement d'un dispositif médical en Chine.