Évaluation clinique et étude clinique en Chine

Évaluation clinique chinoise

Juste un peu différent avec certaines exigences chinoises

L'évaluation clinique et l'étude clinique constituent une partie essentielle du dossier de soumission lors de l'enregistrement des dispositifs médicaux auprès de la NMPA en Chine. Le principe de l'étude clinique est de permettre l'utilisation prévue du dispositif médical, d'accepter le risque du produit en raison du bénéfice supérieur et de prouver la conformité aux exigences de sécurité et d'efficacité.

La philosophie de l'évaluation clinique en Chine est basée sur une équivalence substantielle à la FDA, bien qu'il n'y ait aucune exigence d'évaluation clinique aux États-Unis. La réglementation du CER chinois (nouveau en 2021) s'aligne presque sur la réglementation européenne en plus des détails post-marché. L'appareil en question sera comparé à des appareils équivalents ou similaires, qui ont normalement le même groupe de produits (code de produit chinois), une utilisation prévue et des caractéristiques techniques similaires.

Il existe 4 alternatives d'évaluation clinique pour prouver la conformité des exigences de sécurité et d'efficacité des dispositifs médicaux en Chine :

CER basé sur le catalogue d'exemptionCER basé sur des dispositifs équivalents ou similairesCER avec étude clinique à l'étranger acceptéeÉtude clinique en Chine

Nous évaluerions les exigences de l'évaluation clinique des dispositifs médicaux de classe II et III en Chine.

Dans le cadre d'un projet réel, nous fournirons un modèle d'évaluation clinique détaillé.

1. CER basé sur le catalogue d'exemption

Si le produit figure dans le "catalogue de dispositifs médicaux exemptés d'essais cliniques", les fabricants doivent comparer le dispositif concerné à la description du catalogue et aux éléments tels que l'utilisation prévue, la composition, le mécanisme d'action, les matériaux de fabrication, les spécifications fonctionnelles, la stérilisation/désinfection et la méthode de fonctionnement des dispositifs équivalents qui ont fait leurs preuves en Chine. C'est la partie principale de l'évaluation clinique simplifiée sur le catalogue d'exemption.

La CER basée sur le catalogue d'exemption est exclue si le dispositif médical en question par rapport à un dispositif médical similaire a :

Nouveau matériauNouvelle technologieNouveau designNouveaux ingrédients actifsNouveau mécanisme d'actionModifier ou étendre l'utilisation prévueSpécifications de performance non conformes aux normes chinoises

2. CER basé sur des dispositifs équivalents ou similaires

Si le produit n'est pas dans le catalogue, mais que des dispositifs équivalents (soit un ancien dispositif médical propre ou un dispositif médical d'autres fabricants) approuvés existent en Chine, une évaluation clinique décente par rapport à des dispositifs équivalents est requise.

Le champ d'application de ce type d'évaluation clinique doit être conforme aux nouvelles directives "Clinical evaluation of Medical Device, No. 73, 2021" / Clinical evaluation of IVD, No. 74, 2021 et il est assez similaire aux exigences du 2017/745 MDR (annexes XIV et XV) et de la révision 4 du MEDDEV 2.7/1 au MDD en Europe.

Modèle de CER chinois

Nous présentons les principaux chapitres (nouveautés en 2021) de l'évaluation clinique chinoise :

Description du produit et contexte R&D Portée de l'évaluation clinique Parcours d'évaluation clinique Analyser et évaluer les données cliniques avec des dispositifs équivalents

un. Effectuer une évaluation clinique grâce aux données cliniques d'appareils équivalents

Évaluation de l'équivalenceRésumé et évaluation des données cliniques des dispositifs équivalentsAnalyse des données cliniques des dispositifs équivalents

b. Analyser et évaluer à travers les données des essais cliniques

5. Conclusion

6. Personnel d'évaluation clinique

Appareils équivalents

Pour déterminer les dispositifs équivalents, les éléments suivants doivent être comparés entre le sujet et les dispositifs équivalents.

Comme dans la figure 3 à voir, le champ d'application, les caractéristiques techniques et biologiques sont les principaux critères de sélection des dispositifs équivalents lors de l'évaluation clinique chinoise. C'est presque le même que lors de l'évaluation clinique - équivalence (MDCG 2020-5) où le champ d'application est appelé caractéristiques cliniques.

Appareils équivalents ≠ appareils similaires

Dans les nouvelles orientations, une définition des dispositifs similaires est introduite. Il peut y avoir une différence entre le sujet et les appareils comparés. La différence sera analysée en termes de trois catégories dans la figure 3. Dans ce cas, le matériel de support peut être des tests de laboratoire (précliniques) et des données d'essais cliniques. Si les documents à l'appui comprennent des essais en laboratoire, le plan d'essai et le rapport d'essai doivent être soumis en pièces jointes.

3.CER avec étude clinique acceptée à l'étranger

Une étude clinique à l'étranger d'une étude médicale peut-elle être acceptée par l'autorité chinoise? La réponse est définitivement oui sur les conditions chinoises. Nous vous aidons à analyser les directives "Admission des données d'essais cliniques à l'étranger de dispositifs médicaux" en 2018. La condition préalable est une étude clinique à l'étranger conformément à la norme ISO 14155 dans les bonnes pratiques cliniques. Les fabricants étrangers doivent fournir au moins un plan d'étude clinique, un avis éthique et un protocole d'étude clinique.

Les facteurs ci-dessous doivent être pris en compte lors de l'acceptation d'une étude clinique à l'étranger :

Critère d'évaluation de l'étude clinique Déviation de la population (Ethnie asiatique) La condition de l'étude est essentielle

Le fabricant pourrait expliquer rationnellement pourquoi l'ethnie asiatique ne s'applique pas au projet en question et conclure qu'une étude clinique supplémentaire en Chine n'est pas nécessaire.

Il y a une bonne tendance que la NMPA essaie d'accepter de plus en plus d'études cliniques à l'étranger tout en s'alignant sur la réglementation internationale des dispositifs médicaux. Il est recommandé de vérifier les exigences cliniques en Chine avant de commencer l'étude clinique à l'étranger et même l'étude de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) (UE). Cela vaut la peine de considérer les exigences cliniques chinoises dans une étude clinique multicentrique.

4. Étude clinique en Chine

Le scénario le plus complexe et le plus coûteux est que les fabricants étrangers doivent mener des études cliniques en Chine. Il s'applique à certains dispositifs médicaux de classe III qui sont des produits à haut risque répertoriés par l'autorité bien que l'étude clinique à l'étranger puisse être acceptée. L'étude clinique concerne très probablement des produits innovants sans produits similaires approuvés en Chine. Normalement, au moins 2 organisations de recherche clinique sont nécessaires pour une étude clinique en Chine.

Nouveau guide de bonnes pratiques cliniques en Chine (2022)

Il s'agit d'un flux de travail approximatif d'étude clinique en Chine. L'intrant est le plan d'étude clinique. La première demande est au comité d'éthique. Suivi par l'application de l'étude clinique à l'autorité, s'il n'y a pas de retour de l'autorité dans les 60 jours ouvrables, le fabricant peut mener l'étude clinique à l'hôpital. A la fin, le protocole d'étude est intégré à l'évaluation clinique comme précisé ci-dessus.

Avant la demande d'étude clinique, les documents suivants doivent être soumis au comité d'éthique :

Plan d'étude cliniqueManuel du chercheurConsentement éclairéDocuments de procédure pour le recrutement et la promotion des sujetsFormulaire de rapport de casRapport d'auto-inspection et rapport d'essai de typeCV du chercheur, expertise professionnelle, capacité, formation et autres documents prouvant sa qualificationInstallations et conditions d'organisation de l'étude cliniqueUne déclaration selon laquelle le développement du dispositif médical de test est conforme aux exigences pertinentes du système de gestion de la qualité du dispositif médical applicable

Par la suite une demande d'étude clinique avec les documents ci-dessous a lieu :

Formulaire de demandeCertificat d'approbation du pays d'origine, certificat ISO 13485, certificat de vente libreDescription de l'appareilInformations de recherche : tests précliniques, rapport d'événement indésirable, rapport bénéfice clinique/risqueExigence technique du produitTest de typeInstruction d'utilisation et étiquettePlan d'étude cliniqueAccord avec le comité d'éthique

Le coût officiel est de 5,3k Euro pour une demande d'étude clinique et l'examen technique prend environ 60 jours ouvrables.

Les voies de la CER pour 7 groupes de produits expliquées par les autorités chinoises

En mai 2022, le CMDE émet une notification des voies d'évaluation clinique pour les groupes de produits. En fonction des meilleures pratiques du marché, les autorités chinoises précisent dans les 7 listes, pour chaque code produit, quelle voie CER doit être sélectionnée.

Les 7 groupes de produits répertoriés :

· 11 Dispositifs de Désinfection et de Stérilisation des Dispositifs Médicaux

· 12 dispositifs implantables actifs

· 13 dispositifs implantables passifs

· 14 dispositifs d'injection, d'allaitement et de protection

· 15 dispositifs de roulement patient

· 17 instruments dentaires

· 22 instruments d'examen clinique

Dans la liste, ces éléments sont expliqués :

· Code produit

· Description du produit

· Utilisation prévue

· Exemple

· Classement des produits

· Sentier:

1. CER basé sur le catalogue d'exemption

ou

2. CER basé sur des dispositifs équivalents ou similaires

ou

3. ou 4. Étude clinique à l'étranger ou en Chine

À titre d'exemple de dispositifs implantables passifs 13-xx-xx, dans la liste 18 codes de produits sont choisis pour l'étude clinique (voie 3 ou 4), 20 codes de produits basés sur l'évaluation clinique avec un dispositif équivalent (voie 2). et 14 codes de produits sont exemptés d'évaluation clinique (Voie 1). Les 52 codes de produits répertoriés appartiennent tous aux dispositifs médicaux de classe III.

Dans notre blog, nous répertorions tous les codes de produits des dispositifs médicaux nécessaires à l'étude clinique dans ce groupe.

Apprentissage en ligne du CER chinois