EasyChinaApprov
Black week and advent extended, discount -19%!
Documentation technique au format chinois eRPS (table des matières)
Racine dans GHTF
Après l'introduction de la soumission de produits électroniques réglementés chinois (eRPS) en 2019, de nombreux fabricants et même des cabinets de conseil expérimentés rencontrent soudainement un nouveau problème pour soumettre un dossier d'enregistrement dans une structure eRPS donnée et passer l'examen d'acceptation par l'autorité chinoise.
Derrière l'adaptation de l'eRPS, c'est en fait un nouveau challenge pour le constructeur que la constitution d'une documentation technique interne (DT) solide. La première tâche consiste à extraire le contenu correct du TD en respectant les exigences de chaque chapitre CH. La deuxième tâche consiste à positionner les documents dans les bons dossiers eRPS.
En fait, c'est une sorte de science des affaires réglementaires qui consiste à constituer une documentation technique interne, à extraire des documents de R&D dans la structure recommandée pour les organismes notifiés et les multiples autorités internationales.
Le Global Harmonization Task Force (GHTF) a commencé à évoluer avec une Documentation technique sommaire (STED) en donnant une structure de document :
· Description de l'appareil et spécifications du produit
· Étiquetage
· Informations sur la conception et la fabrication
· Liste de contrôle des principes essentiels (PE)
· Analyse de risque
· Vérification et validation du produit
Malheureusement, après la réorganisation du Forum international des régulateurs des dispositifs médicaux (IMDRF), ces chapitres TD ci-dessus ne couvrent pas les exigences communes pour les pays : Australie, Brésil, Canada, Chine, Union européenne, Japon, Russie, Singapour, Corée du Sud et États-Unis. La soumission réglementée de produit (RPS) de deuxième génération est née en 2014. Elle prend en compte toutes les différences régionales d'exigences.
Voici une table des matières des eRPS chinois :
· Chapitre 1 Administration régionale
· Chapitre 2 Résumé des matériaux
· Chapitre 3 Preuves non cliniques (voir ci-dessous)
· Chapitre 4 Preuve clinique
· Chapitre 5 étiquetage et matériel promotionnel
· Chapitre 6A Procédures du système de management de la qualité
· Chapitre 6B Informations spécifiques à l'appareil du système de gestion de la qualité
Par rapport à l'ancienne soumission papier avant RPS en Chine, la nouvelle table des matières se caractérise par des sous-branches. Désormais, les différents chapitres techniques seront envoyés aux groupes techniques correspondants en cours d'examen par les autorités chinoises. Ainsi, la largeur et la profondeur de la documentation technique sont à un niveau plus professionnel.
Exigences du chapitre eRPS
Comme toutes les normes ou directives internationales, sur le chemin de sa mise en œuvre aux exigences chinoises, c'est toujours un peu différent.
Jetons un coup d'œil au chapitre CH2.4.2 Description de l'emballage de l'appareil
nIVD MA ToC, IMDRF
a) Les informations concernant l'emballage des dispositifs, y compris, le cas échéant, l'emballage primaire, secondaire et tout autre emballage associé ;
b) Les emballages spécifiques des accessoires commercialisés avec les dispositifs médicaux doivent également être décrits ;
c) Si l'utilisateur doit emballer le dispositif médical ou ses accessoires avant de procéder à la stérilisation, des informations sur l'emballage correct (par exemple, matériau, composition, dimension) doivent être fournies.
Exigences eRPS, NMPA
Descriptif de l'emballage. Informations sur l'emballage du produit et l'emballage des accessoires vendus avec le produit ; pour les dispositifs médicaux stériles, des informations sur l'emballage initial adaptées à la méthode de stérilisation doivent être indiquées.
Les exigences du nIVD MA ToC dans l'IMDRF se concentrent sur différents niveaux d'étiquettes, l'emballage spécifique des accessoires et les informations d'emballage avant la stérilisation. Les exigences au format eRPS de la NMPA exigent la description générale de l'emballage, l'emballage des accessoires et les informations d'emballage du dispositif médical stérile.
La conclusion est que le fabricant doit vérifier les exigences régionales d'origine dans les directives eRPS chinoises. L'étendue des documents pourrait être plus simple, mais un peu différente. L'autorité a sa propre préférence et aussi la pensée de révision traditionnelle de l'ancienne structure de soumission avec seulement 12 chapitres et sans sous-chapitres.
Chapitre VIP
Outre la structure de soumission dans une table des matières donnée, elle cache les exigences derrière chaque chapitre dont le fabricant légal doit s'occuper. En outre, les fabricants doivent prêter attention aux directives et aux normes spécifiques aux produits. Les exigences détaillées en découlent en ce qui concerne la vérification et la validation spécifiques (logiciel, durée de conservation, utilisabilité, bocompatibilité, etc.), la gestion des risques et l'évaluation clinique, etc.
Lequel est sous le regard aigu des autorités chinoises après l'introduction du format eRPS ?
Si l'étude clinique n'est pas applicable au dispositif médical en question, le chapitre 3 des PREUVES NON CLINIQUES de l'eRPS est la partie la plus difficile à fournir pour le test de vérification et de validation. Nous vous accompagnerons pour passer en revue les exigences détaillées de la NMPA.
Comme on le voit ci-dessous, il y a 8 chapitres de second niveau (CH03. XX) sous PREUVE NON CLINIQUE.
Parmi CH03.05, ces chapitres de la figure 3 au carré ont les mêmes sous-structures :
description de l'étude, identifiant de l'étude, date de lancement, résumé, rapport complet et données statistiques (le cas échéant)
Cela signifie que le fabricant doit prêter attention à ces sujets en fournissant un rapport de test convaincant et un résumé compréhensible. Jusqu'à présent, tous les tests peuvent être effectués dans le pays d'origine sans exigences chinoises supplémentaires malgré les normes chinoises existantes. Pour un résumé, il doit inclure (1) le but, (2) les méthodes, (3) les critères d'acceptation, (4) les résultats et (5) la discussion et les conclusions.
Exigences V&V en détails
3.05.01 Caractérisation physique et mécanique
3.05.02 Caractérisation chimique/matérielle
3.05.03 Systèmes électriques : sécurité, protection mécanique et environnementale et compatibilité électromagnétique
3.05.04 Radioprotection
Des informations sur les études de performance du produit et une description de l'étude et de la préparation des exigences techniques du produit doivent être fournies, y compris la base pour la détermination des indicateurs fonctionnels et de sécurité et d'autres indicateurs pertinents pour le contrôle de la qualité, les normes ou méthodes utilisées, les raisons de leur utilisation et la base théorique.
Les exigences sous-jacentes aux 4 aspects de vérification ci-dessus sont souvent écrites dans des directives et des normes spécifiques aux produits. Les normes, exigences et méthodes d'essai appliquées doivent être décrites.
3.05.05 Logiciel/Micrologiciel
Pour les produits contenant un logiciel, un document distinct de description du logiciel du dispositif médical doit être fourni, comprenant les informations de base, le processus de mise en œuvre et les algorithmes de base, le niveau de détail dépendant du niveau de sécurité et de complexité du logiciel. Dans le même temps, une déclaration sur les règles de dénomination de la version du logiciel doit être publiée, précisant tous les champs et les significations des champs de la version du logiciel, identifiant la version complète du logiciel et la version d'identification utilisée pour la distribution.
Comme vu précédemment dans la figure, les noms des sous-dossiers donnés révèlent un fichier logiciel complexe conformément aux directives et normes logicielles correspondantes.
3.05.06 Évaluation de la biocompatibilité et de la toxicologie
La biocompatibilité des matériaux du produit fini qui entrent en contact direct ou indirect avec les patients et les utilisateurs doit être évaluée.
Les informations sur l'étude d'évaluation de la biocompatibilité doivent inclure :
1. la base et les méthodes de l'évaluation de la biocompatibilité ;
2. une description des matériaux utilisés dans le produit et la nature du contact avec les humains ;
3. la logique et la justification de la réalisation ou de l'exemption des tests biologiques ;
4. une évaluation des données disponibles ou des résultats des tests
Pour ces 2 sous-dossiers, vous devez fournir un résumé de la biocompatibilité, un rapport d'essai et un certificat BPL des laboratoires d'essai. Le test doit répondre aux directives de biocompatibilité du dispositif médical.
3.05.08 Sécurité des matières d'origine biologique (humain/animal)
Pour les produits contenant des produits présentant des risques pour la biosécurité tels que des matériaux homologues, des matériaux d'origine animale ou des substances bioactives, des informations sur les études de biosécurité des matériaux et substances bioactives concernés doivent être fournies. Inclure une description du processus d'obtention, de traitement, de conservation, de test et de manipulation des tissus, cellules et matériaux ; une description de la source (y compris les détails de la sélection des donneurs) et une description des tests de validation de la méthode d'élimination ou d'inactivation des virus, autres agents pathogènes et substances immunogènes pendant la production ; et un bref résumé de la validation du processus.
3.05.09.01 Stérilisation de l'utilisateur final
Stérilisation de l'utilisateur final : le processus de stérilisation recommandé (méthodes et paramètres) et la base pour la détermination de la méthode de stérilisation recommandée doivent être spécifiés ; pour les produits pouvant supporter deux stérilisations ou plus, il convient de fournir des informations sur l'étude de la tolérance de la méthode de stérilisation recommandée associée au produit.
3.05.09.02 Stérilisation du fabricant
Stérilisation par le fabricant : le processus de stérilisation (méthodes et paramètres) et le niveau d'assurance de la stérilité (SAL) doivent être spécifiés et un rapport de confirmation de la stérilisation doit être fourni.
3.05.09.03 Toxicité résiduelle
Toxicité résiduelle : si la méthode utilisée pour la stérilisation est sujette aux résidus, des informations sur les résidus et les méthodes de traitement adoptées doivent être spécifiées et des informations sur la recherche fournies.
3.05.09.04 Validation du nettoyage et de la désinfection
Stérilisation de l'utilisateur final : le processus de stérilisation recommandé (méthode et paramètres) et la base pour la détermination de la méthode de stérilisation recommandée doivent être spécifiés.
3.05.10 Tests sur les animaux
Les informations sur les études précliniques sur les animaux comprennent le but, les résultats et les enregistrements de l'étude sur les animaux.
3.05.11 Convivialité/Facteurs humains
Heureusement, le test d'utilisabilité n'est toujours pas obligatoire. Il serait surprenant que les fabricants aient à clarifier la différence de population. Sinon, un troisième test local potentiel avec un utilisateur chinois après un test de type et un test de durée de conservation conditionnelle pourrait être en réalité.
3.07.01 Stabilité du produit
Détermination de la date de péremption : Le cas échéant, un rapport de validation de la date de péremption du produit doit être fourni.
Le rapport de validation doit être conforme aux directives sur la durée de conservation des dispositifs médicaux actifs. Soit vous laissez le dispositif médical subir un test de vieillissement accéléré, soit vous fournissez un rapport d'analyse concernant tous les composants critiques dans les conditions de stockage, de transport, de stérilisation et d'utilisation. Une autre référence bibliographique est ASTM 1980-2.
3.07.02 Validation du colis
1. Pour les dispositifs médicaux dont le nombre d'utilisations répétées est limité, des informations sur la vérification du nombre d'utilisations doivent être fournies.
2. Emballage et intégrité de l'emballage : la base pour maintenir l'intégrité de l'emballage pendant la date de péremption déclarée et dans les conditions de transport et de stockage.
L'exigence de validation de l'emballage est conforme à la norme chinoise YY/T 0681.
MDR correspondant
Concentrons-nous à nouveau sur les chapitres clés avec les exigences de vérification et de validation (V&V). Nous devons choisir l'annexe II, 6 au MDR dans l'UE pour comparer.
Supposons que les fabricants légaux de dispositifs médicaux marqués en Europe disposaient d'une documentation technique solide correspondant à l'annexe II, 6. Vérification et validation du produit, comment pouvons-nous faire correspondre les exigences à la structure eRPS chinoise ?
Annexe II, 6. Vérification et validation du produit dans le MDR
6.1 (a) les résultats des tests, tels que l'ingénierie, le laboratoire, l'utilisation simulée et les tests sur les animaux, et l'évaluation de la littérature publiée applicable au dispositif, en tenant compte de sa destination, ou à des dispositifs similaires, concernant la sécurité préclinique du dispositif et sa conformité aux spécifications ;
6.1 (b) des informations détaillées concernant la conception des tests, les protocoles complets de test ou d'étude, les méthodes d'analyse des données, ainsi que les résumés des données et les conclusions des tests concernant notamment :
la biocompatibilité du dispositif, y compris l'identification de tous les matériaux en contact direct ou indirect avec le patient ou l'utilisateur ;
6.2 d) Dans le cas de dispositifs contenant des substances CMR ou perturbateurs endocriniens visés au point 10.4.1 de l'annexe I, la justification visée au point 10.4.2 de cette annexe.
6.1 (b) des informations détaillées concernant la conception des tests, les protocoles complets de test ou d'étude, les méthodes d'analyse des données, ainsi que les résumés des données et les conclusions des tests concernant notamment :
caractérisation physique, chimique et microbiologique;
6.1 (b) des informations détaillées concernant la conception des tests, les protocoles complets de test ou d'étude, les méthodes d'analyse des données, ainsi que les résumés des données et les conclusions des tests concernant notamment :
sécurité électrique et compatibilité électromagnétique ;
6.1 (b) des informations détaillées concernant la conception des tests, les protocoles complets de test ou d'étude, les méthodes d'analyse des données, ainsi que les résumés des données et les conclusions des tests concernant notamment :
vérification et validation du logiciel (décrivant le processus de conception et de développement du logiciel et la preuve de la validation du logiciel, tel qu'il est utilisé dans le dispositif fini. Ces informations doivent généralement inclure le résumé des résultats de toutes les vérifications, validations et tests effectués à la fois en interne et dans un environnement utilisateur simulé ou réel avant la version finale. Elles doivent également traiter de toutes les différentes configurations matérielles et, le cas échéant, des systèmes d'exploitation identifiés dans les informations fournies par le fabricant);
6.1 (b) des informations détaillées concernant la conception des tests, les protocoles complets de test ou d'étude, les méthodes d'analyse des données, ainsi que les résumés des données et les conclusions des tests concernant notamment :
stabilité, y compris la durée de conservation
6.1 (b) des informations détaillées concernant la conception des tests, les protocoles complets de test ou d'étude, les méthodes d'analyse des données, ainsi que les résumés des données et les conclusions des tests concernant notamment :
performances et sécurité
6.1, point c) le rapport d'évaluation clinique et ses mises à jour ainsi que le plan d'évaluation clinique visés à l'article 61, paragraphe 12, et à l'annexe XIV, partie A;
6.1 d) le plan du PMCF et le rapport d'évaluation du PMCF visés à l'annexe XIV, partie B, ou une justification expliquant pourquoi un PMCF n'est pas applicable.
6.2 b) Lorsqu'un dispositif est fabriqué à partir de tissus ou de cellules d'origine humaine ou animale, ou de leurs dérivés, et est couvert par le présent règlement conformément à l'article 1er, paragraphe 6, points f) et g), et lorsqu'un dispositif incorpore, en tant que partie intégrante, des tissus ou des cellules d'origine humaine ou leurs dérivés qui ont une action accessoire à celle du dispositif et est couvert par le présent règlement conformément à l'article 1er, paragraphe 10, premier alinéa, une mention indiquant ce fait. tous les matériaux d'origine humaine ou animale utilisés et fournir des informations détaillées concernant la conformité aux sections 13.1 ou 13.2, respectivement, de l'annexe I.
c) Dans le cas de dispositifs composés de substances ou de combinaisons de substances destinées à être introduites dans le corps humain et qui sont absorbées ou dispersées localement dans le corps humain, des informations détaillées, y compris la conception des tests, les protocoles complets de test ou d'étude, les méthodes d'analyse des données, ainsi que les résumés des données et les conclusions des tests, concernant les études concernant :
—absorption, distribution, métabolisme et excrétion;
—les interactions possibles de ces substances, ou de leurs produits du métabolisme dans le corps humain, avec d'autres dispositifs, médicaments ou autres substances, compte tenu de la population cible et des conditions médicales associées;
— tolérance locale ; et
— la toxicité, y compris la toxicité à dose unique, la toxicité à doses répétées, la génotoxicité, la cancérogénicité et la toxicité pour la reproduction et le développement, selon le cas, en fonction du niveau et de la nature de l'exposition au dispositif.
6.2 (e) Dans le cas de dispositifs mis sur le marché dans un état stérile ou microbiologique défini, une description des conditions environnementales pour les étapes de fabrication concernées. Dans le cas de dispositifs mis sur le marché à l'état stérile, une description des méthodes utilisées, y compris les rapports de validation, en ce qui concerne l'emballage, la stérilisation et le maintien de la stérilité. Le rapport de validation doit traiter des tests de charge microbienne, des tests pyrogènes et, le cas échéant, des tests de résidus de stérilisants.
Structure eRPS (chapitre CH, PREUVE NON CLINIQUE), NMPA
3.05.10 Tests sur les animaux
3.05.06 Évaluation de la biocompatibilité et de la toxicologie
3.05.07 Pyrogénicité non matérielle
3.05.01 Caractérisation physique et mécanique
3.05.02 Caractérisation chimique/matérielle
3.05.03 Systèmes électriques : sécurité, protection mécanique et environnementale et compatibilité électromagnétique
3.05.05.08 Vérification et validation du logiciel
3.07.01 Stabilité du produit
3.05.01 Caractérisation physique et mécanique
3.05.02 Caractérisation chimique/matérielle
3.05.03 Systèmes électriques : sécurité, protection mécanique et environnementale et compatibilité électromagnétique
3.05.04 Radioprotection
4.2.1 informations sur l'évaluation clinique
A venir
3.05.08 Sécurité des matières d'origine biologique (humain/animal)
3.05.09.02 Stérilisation du fabricant
3.05.09.03 Toxicité résiduelle
3.07.02 Validation du colis
Il est clair que la concordance des exigences entre le MDR, l'annexe II, chapitre 6 et le chapitre CH, PREUVE NON CLINIQUE est de presque 100 % en plus de l'évaluation clinique et du PMCF.
Contactez-nous pour une autre matrice de correspondance : de MDR et BSI TD-Structure à l'eRPS chinois.
Résumé
Il faudra peut-être des décennies à l'autorité pour introduire la prochaine génération de structure de documentation. À notre avis, le premier niveau de table des matières comprendrait 12 à 16 chapitres (CH.XX). Les 7 chapitres CH de premier niveau dans la deuxième génération du format de soumission international sont brefs comme aperçu. Cependant, pour arriver au 6ème niveau le plus profond du sous-dossier CH, vous devez cliquer 5 fois. On suppose que la plupart des fabricants préparent les dossiers en remplissant, recherchant, éditant, révisant les dossiers. Comme la recherche dans le tiroir, moins les spécialistes RA choisissent de clics, plus les individus peuvent gérer le dossier de soumission de manière sélective pendant et après l'enregistrement du produit.
Nous espérons simplement qu'un jour, une table des matières harmonisée sur tous les marchés mondiaux des dispositifs médicaux sera acceptée. Gardant à rêver cela, laissez les experts en affaires réglementaires pour le marché chinois des dispositifs médicaux faire face pour comprendre les exigences en développement derrière le dossier eRPS chinois.
Avec Easychinapprov, toutes les exigences de la documentation technique sont sous contrôle.