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中国代理
中国医疗器械商业化成功的关键因素
外国合法制造商在中国的中国代理
中国代理也称为授权 - 或国家代表。相当于美国代理或英国负责人。每个在中国没有实体的海外制造商都需要在中国拥有营业执照的中国代理商。一家制造商可以根据需要分配尽可能多的中国代理商。但是，每种产品只允许一名中国代理商。 NMPA证书上除了合法制造商名称外，还会写上中国代理。
产品批准成功后，请不要太不知所措。您有百分百的权利要求所有最终批准证书（也加盖 PTR 作为附件和型式测试报告）以权威机构出具的纸张形式，而不仅仅是副本。它有助于下一次更改 - 并将扩展注册作为基本文件。
中国代理的任务
中国代理商的监管责任和要求越来越高
中国代理的责任： • 提交档案的编制 • 与 NMPA 的沟通 • 不良事件的报告 • 协助当局可能进行的检查 • 监管更新的转移
海外制造商的不良事件报告责任有争议
上市后活动中的不良事件是否应该积极协调是一个两难的选择。中国代理重在注册，经销商重在销售。在新发布的法规中，NMPA 间接强化了中国代理在不良事件报告和维护产品分销方面的作用（作为欧盟授权代表）。
自2019年以来，制造商都知道报告不良事件和召回。当相应部门在同一家时，对于国内制造商来说更容易。对于海外制造商来说，如何协调不良事件和召回报告远远落后。任何一家中国经销商都与中国代理商达成了如何处理举报和责任追究的协议。或者中国经销商和中国代理商的角色是一方面。这意味着需要一个接收-、分析-、报告-以及处理AE和召回的程序。
我们强烈建议在授权经销商时谨慎行事。一方面，他们没有完善的监管知识。在大多数情况下，他们会找到另一家咨询公司来进行产品注册。三方之间存在乒乓通信。另一方面，他们往往不保留原NMPA证书，以阻止下一个产品注册，甚至改变中国代理商的过程。
中国代理人的约束义务
《医疗器械监督管理条例》（国务院令2021/739）规定：
第二十条
医疗器械注册人、备案人应当履行下列职责：
（一）建立、调整产品质量管理体系并有效应用；
(2) 制定上市后研究和风险管理计划并确保有效实施；
（三）依法开展不良事件监测和再评价；
（四）建立并实施产品追溯和召回制度；
（五）国务院药品监督管理部门规定的其他义务。境外生产企业指定的境内法人应当协助注册人、备案人履行前款规定的义务。
国内法人=中国代理人
代理人、授权代表、国内代表负责人和营销授权持有人（MAH）或注册持有人的相关链接
美国代理商
欧盟授权代表
英国负责人
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