欧盟授权代表(授权代理人)

EU Authorised Representative

您应知道的法规

我们强烈推荐您读有关欧盟授权代表的原文

·        Article 11 MDR and IVDR, Authorised representative; Article 31 MDR and Article 28 IVDR, Registration of manufacturers, authorised representatives and importers

·        Guidance on Authorised Representatives Regulation (EU)

·        Factsheet for Authorised Representatives, Importers and Distributors of medical devices and in vitro diagnostic medical devices

欧盟授权代表的职责

MDR第十一条 欧盟授权代表

1. 如果制造商未在成员国设立，则该器械只能投入欧盟市场，如果制造商指定唯一授权代表。

2. 只有由授权代表编写授权，欧盟代表才能被接受，并应至少对同一通用器械有效。

3. 授权代表应执行其与制造商之间约定的授权中规定的任务.。如果要求，授权代表应向主管当局提供一份授权书副本。

授权书应要求并且制造商应允许授权代表至少执行以下涵盖的器械相关的任务：

(a) 核实欧盟符合性声明和技术文件已经起草，并且如果适用，制造商已执行适当的合格评定程序；

(b) 保留一份技术文件的副本、欧盟符合性声明以及, 如果适用根据第56 条签发的相关证书，包括任何修改和补充, 并且主管在当局第 10 条第 8 款所述期间的处置

(c) 遵守第 31 条规定的注册义务并核实制造商已遵守第 27 条(UDI)和第 29 条(主管当局)规定的注册义务

(d) 应主管当局的要求，向该主管当局提供所有信息和证明器械符合性所需的文件，使用由欧盟确定的官方语言

(e) 授权代表所在成员国的主管当局提出的任何请求时，转发给制造商，或在授权代表注册的营业地点，或访问器械，保证主管当局收到样品或授予访问器械的权限

(f) 与主管当局合作采取任何预防或纠正措施以消除或减轻器械带来的风险

(g) 立即通知制造商有关来自医疗专业人员、患者和用户关于与他们指定的器械有关不良事件

(h) 如果制造商的行为违反了本法规规定的义务，则终止授权。

4. 本条第 3 款中提及的授权不得委托制造商规定的义务，10 条第 (1)、(2)、(3)、(4)、(6)、(7)、(9)、(10)、(11) 和 (12) 条中。

5. 在不影响本条第 4 款的情况下，制造商未在成员国设立且未履行第十条规定的义务的，授权代表应当承担法律责任，按照制造商相同的身份

6. 授权代表在第 3 款 (h) 点所述的情况下终止其任务, 应立即通知其成立所在的成员国的主管当局，并在适用的情况下，通知参与器械合格评定的公告机构，终止授权器械以及原因。

7. 本条例中对制造商所在成员国的主管当局，任何引用其注册营业地应被理解为 提及成员国的主管当局第 1 款中提及的制造商指定的授权代表的注册地点为商业。

您应检查的重点

1.与欧盟授权代表的合同 Article 11 (2,3) MDR and IVDR

除了MDR Article 11条和其他法规规定的基本职责，您应该检查很多细节。

我们建议合同最好中文，英文两份Article 11 (3) MDR and IVDR。一是主管当局会查阅，一是以后在欧洲出现纠纷，可以找到法律根据。当然最好让有资历的欧洲律师检查合同。

以下提到的很多服务最好单独列出价格。

• 售后不良事件Article 11 (2g) MDR and IVDR

因为欧盟授权代表负责登记不良事件和召回，合同里应明确配合制造商，经销商报告分析不良事件和召回

• 欧盟符合性声明和技术文件，相关证书的副本Article 11 (2a and 2b) MDR and IVDR

出此之外欧盟授权代表还需保留一下产品文件，请参阅法规

• 包装, 标签，说明书

欧盟授权代表的名称、地址应显示在标签,包装和说明书

• 更换欧盟授权代表

合同里应到提到配合改变欧盟授权代表

• 知识产权，保密协议
• 合同的有效期, 终止授权的条件Article 11 (2h,6) MDR and IVDR
• 明确承担法律责任Article 11 (5) MDR and IVDR

2.Eudamed欧洲医疗器械数据库

欧盟授权代表应按照三类医疗器械的最后期限登记产品和制造商，UDI独特的设备识别，不良事件或召回的报告，

3.合规负责人Person responsible for regulatory compliance

欧盟授权代表应该至少拥有一个合规负责人(Person responsible for regulatory compliance) ,Article 15(6), MDR

4.注册主管当局Article 11 (7)，Article 29 MDR and IVDR

根据欧盟授权代表的所在地，每个欧盟主管当局都会有自己登陆产品和欧盟授权代表的要求。您最起码应该知道哪些产品的重大变化，严重不良事件等其它需要报告当局。

与中国代理人的不同

欧盟授权代表不需要递交医疗器械的技术文件，不参与公告机构对制造商产品的审批和质量检查。

欧盟授权代表作为非欧盟制造商的代表，有极高的法律责任

欧盟授权代表需要独特的合规负责人。

另外建议制造商选择有资质的非经销商的欧盟授权代表。欧洲经销商不像国内代理人属于制造商的一个部门， 通常情况下他们没有法规意识。独立的欧盟授权代表也不会影响变更经销商。

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公司有多年注册经验的法规顾问，可以保证技术文件的审阅病担当合规负责人。

我们都是精通双语的专家，同时与国内制造商和欧洲主管当局交流，减少不必要的语言障碍。

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