欧洲服务

欧州MDR服务

MDR认证之路

由我们的分公司 TS Quality & Engineering 提供

我们为成功获得 MDR 认证提供全面的服务。


我们经验丰富的专家团队可以为以下所有服务提供支持：


  • 符合 MDR 附件 I、II 和 III 的技术文件
  • ISO 14971 风险管理流程
  • 符合 IEC 62366 可用性检验
  • 符合 Meddev, MDCG 的临床评价
  • 上市后监督PMS、PMCF、SSCP、PSUR
  • 符合 IEC 62304 医疗软件档案
  • 电子 说明书(e-IFU)

  • MDSAP 认证
  • ISO 13485 认证
  • IQ、OQ、PQ 流程验证
  • 设计控制


  • 监管合规负责人
  • 授权登记EUDAMED
  • 欧盟授权代表，协助相关法规事务





我们可以为制造商在欧洲、瑞士和英国任命授权代表提供支持。


为所有服务节省时间、负担和成本

瑞士授权代表

根据瑞士 MedDo 第 51 条，瑞士授权代表应在以下方面支持制造商：


  • 根据修订后的 MedDo，证明遵守瑞士的注册义务。证明符合 MedDo 的器械标签要求。向主管当局提供医疗器械样品。与主管当局合作，采取任何预防或纠正措施。向制造商通报投诉来自患者、用户和医疗保健专业人员。确保技术文件、欧盟符合性声明和相关证书可供权威机构审查。根据主管机构的要求提供所有必要的文件和信息，证明设备的符合性。

我们能为您做什么？

  • 作为您的授权代表确保瑞士市场准入 提议担任瑞士监管合规负责人 (PRRC) 支持您满足瑞士市场的标签要求和注册程序 支持您处理市场反馈以及与 CA 的沟通您的监管事务顾问支持您获得瑞士唯一识别码“CHRN”



英国负责人

MHRA 要求愿意在英国销售其设备的非英国医疗器械制造商任命一名驻英国的英国代表。

 

根据 MHRA，英国 负责人 必须担任以下角色：


• 确保欧盟符合性声明(DOC) 和技术文件的存在

• 确保上述文件及其证书的可用性

• 确保合格评定程序得到适当应用

• 配合 MHRA 的文件要求


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