电子说明书

依据的法规

2021年欧盟发布关于电子说明书的法规2021/2226取代207/2012.

没有取得MDR的产品按照207/2012的规定，获得MDR的产品必须符合新法规。

新法规给制造商提供电子说明书的法规前提，目的是减轻环境负担和降低成本。法规只适合于某些医疗设备和配件。理所当然，制造商需要提供电子说明书的网站。

电子说明书的法规内容

2021/2226整个法规有11个条款。

其中第3条是重点

(1)列举了符合电子说明书的产品。

Manufacturers may provide instructions for use in electronic form instead of in paper form where those instructions relate to any of the following devices:

(a)    implantable and active implantable medical devices and their accessories covered by Regulation (EU) 2017/745

植入式和有源植入式医疗器械及其配件

(b)    fixed installed medical devices and their accessories covered by Regulation (EU) 2017/745;

固定安装的医疗器械及其配件

(c)    medical devices and their accessories covered by Regulation (EU) 2017/745 and fitted with a built-in system visually displaying the instructions for use.

配有直观显示使用说明的内置系统的医疗器械及其配件。

(2)提供电子说明书的条件

Manufacturers may provide instructions for use in electronic form instead of in paper form for the devices listed in paragraph 1 under the following conditions:

(a)  the devices and accessories are intended for exclusive use by professional users; and

医疗器械及配件仅供专业用户使用

(b)  the use by other persons is not reasonably foreseeable.

被第三方人员使用是不可合理预见的

(3)补充了独立软件可以提供电子说明书

For software covered by Regulation (EU) 2017/745, manufacturers may provide instructions for use in electronic form by means of the software itself instead of in paper form.

其中第4条是制造商如果使用电子说明书，需要考虑的11个风险分析。

制造商的措施

我们归纳一下重要措施。

·        制造商需要提供电子说明书的网站

·        确定起初产品销售的欧盟国，并符合语言,翻译电子说明书

·        更新风险文件关于电子说明书的分析

·        考虑到在特殊情况下,7天内给用户提供纸质说明书

·        在销售最小单元的标签上指示电子说明书的网站

我们的服务

符合电子说明书法规第七条的软件要求

提供欧盟27国经销商或专业用户符合语言的电子说明书。按期更换密码

电子说明书更新时，自动更新给经销商或专业用户电子说明书

提供欧盟以外客户符合法规的电子说明书